บทคัดย่อ
การศึกษานี้จัดทำเพื่อศึกษาเปรียบเทียบอัตราการติดเชื้อที่แผลผ่าตัดระหว่างการเย็บปิดแผลทันทีและการเย็บปิดแผลในภายหลังในผู้ป่วยไส้ติ่งอักเสบที่มีเนื้อตายหรือแตกทะลุ โดยเป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบสหสถาบันในผู้ป่วยไส้ติ่งอักเสบที่มีเนื้อตายหรือแตกทะลุ 607 รายในโรงพยาบาล 6 แห่งในประเทศไทย เพื่อเปรียบเทียบอัตราการติดเชื้อที่แผลผ่าตัด ระยะเวลานอนโรงพยาบาล การฟื้นตัว คุณภาพชีวิต และค่าใช้จ่ายในการรักษา ผู้ป่วยจะได้รับการเย็บปิดแผลเมื่อเสร็จสิ้นการผ่าตัดในกลุ่มที่ได้รับการเย็บปิดแผลทันที และได้รับการเย็บปิดแผลที่ 3-5 วันหลังการผ่าตัดในกลุ่มที่ได้รับการเย็บปิดแผลในภาย หลังผลการวิจัย : ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เย็บแผลทันทีและในภายหลังจำนวน 303 และ 304 และไม่มาตรวจติดตาม 5 และ 4 รายตามลำดับ เหลือผู้ป่วย 300 และ 298 รายในผู้ป่วยแต่ละกลุ่ม ในการวิเคราะห์แบบ intention to treat analysis ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการเย็บปิดแผลทันทีมีอัตราการติดเชื้อที่แผลผ่าตัดน้อยกว่าการเย็บปิดแผลในภายหลังเล็กน้อยโดยมีอัตราการติดเชื้อที่ 7.3% (95% CI: 4.4, 10.3) และ 10% (6.6, 13.3) และค่า risk difference (RD) of -2.7% (-7.1%, 1.9%) ในการเย็บปิดแผลทันทีและในภายหลังตามลำดับ ซึ่งค่า RD นี้มีระดับนัยสำคัญว่าการเย็บปิดแผลทันทีมีอัตราการติดเชื้อที่แผลผ่าตัดไม่มากกว่าการเย็บปิดแผลในภายหลังที่ระดับความต่างที่ 2.5% (p = 0.012) แต่ไม่มีความต่างทางนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบความแตกต่าง เมื่อวิเคราะห์ในกรณีที่ให้กลุ่มผู้ป่วยที่ไม่มาตรวจติดตามทุกรายมีและไม่มีการติดเชื้อ ผลการวิเคราะห์ได้ค่า RDs of -2.2% (95% CI: -7.1%, 2.5%) และ -2.6% (95% CI: -7.1%, 1.8%) ตามลำดับ การวิเคราะห์แบบ perprotocol และ astreated ได้ค่า RD ที่ 1.9% (-6.5%, 2.6%) และ -1.1% (-5.6%, 3.4%) ตามลำดับ นอกจากนี้การวิเคราะห์แบบ counterfactual ได้ค่า a RD of -3.6% ( -8.3%, 1.1%) ส่วนความเจ็บปวดหลังการผ่าตัด ระยะเวลานอนโรงพยาบาล ระยะเวลาในการฟื้นตัว รวมถึงคุณภาพชีวิตไม่มีความแตกต่างกันระหว่างกลุ่ม แต่การเย็บปิดแผลในทันทีมีค่าใช้จ่ายน้อยกว่า 2083 (95%CI: 1410, 2756) บาทน้อยกว่าการเย็บปิดแผลภายหลังบทสรุป : อัตราการเย็บปิดแผลทันทีมีอัตราการติดเชื้อที่แผลผ่าตัดที่ไม่ต่างจากการเย็บปิดแผลในภายหลังอย่างมีนัยสำคัญ แต่ไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ค่าใช้จ่ายในการเย็บปิดแผลทันทีมีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าการเย็บปิดแผลในภายหลังอย่างมีนัยสำคัญ
บทคัดย่อ
Importance: Superficial surgical site infection (SSI) is common in appendectomy for complicated appendicitis. Delayed primary wound closure (DPC) is preferentially used over primary closure (PC) but its efficacy is still controversial. Objective: To compare superficial SSI rates between DPC and PC for complicated appendicitis. Design, setting, participants: A multicenter, randomized controlled trial of complicated appendicitis, involving 607 adult patients from 6 hospitals in Thailand between November 2012 to February 2016. This included cases of gangrenous appendicitis, as well as rupture. Intervention: Patients were randomized to PC (i.e., immediately wound closure after operation) or DPC (i.e., wound closure at postoperative days 3 to 5). Main outcome and measure: Superficial SSI, as defined by the Center for Disease Control criteria. Secondary outcomes included postoperative pain, length of stay, recovery time, quality of life and cost of treatment. Results: Among 303 and 304 patients in the PC and DPC groups, 5 and 4 patients were lost follow up respectively, leaving 300 and 298 patients for intention-to-treat (ITT) analysis. The superficial SSI rate was lower in the PC than DPC group (i.e., 7.3% (95% CI: 4.4, 10.3) versus 10% (6.6, 13.3)) with a risk difference (RD) of -2.7% (-7.1%, 1.9%). Protocol violations occurred in 15 patients (i.e., 9 in PC and 6 in DPC groups). RDs for per-protocol and as-treated approaches were respectively -1.9% (-6.5%, 2.6%) and -1.1% (-5.6%, 3.4%). In addition, a counterfactual approach using instrumental-variable analysis yielded a RD of -3.6% (-8.3%, 1.1%). Postoperative pain, length of stay, recovery times, and quality of life were not significantly different between groups with corresponding RDs of 0.3 (-2.5, 3.0), -0.1 (-0.5, 0.3), -0.2 (-0.8, 0.4), and 0.02 (-0.01, 0.04). However, costs for DPC were 2083 (1410, 2756) Baht higher than PC (~$60 USD or 56 euros). Conclusion and Relevance: Superficial SSI rates were slightly lower for PC than DPC groups, although this did not reach statistical significance. Costs were modestly but statistically significantly lower for the PC group. Trial Registration: clinicaltrial.org Identifier: NCT01659983
