บทคัดย่อ
โครงการนี้เป็นการศึกษาวิจัยแบบทดลอง มีกลุ่มเปรียบเทียบและสุ่มแบบกลุ่ม (Cluster Randomized Control Trial) เพื่อศึกษาดูผลของการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิต (พฤติกรรมสุขภาพ 4 พฤติกรรม ที่ 4 ระดับของกิจกรรมคือ ระดับบุคคล ระดับครัวเรือน ระดับกลุ่ม และการจัดการความรู้และระดับประชาคม) ต่อการเกิดโรคสมองเสื่อม โรคไตเรื้อรัง โรคเบาหวานและโรคหัวใจและหลอดเลือดในประชากรไทยในจังหวัดอุบลราชธานี ซึ่งดำเนินการในปีที่ 3 โดยได้เริ่มเก็บข้อมูล Baseline เพื่อคัดกรองในอาสาสมัคร 3,983 ราย ในปี 2559-60 โดยมีอาสาสมัครทั้งสิ้น 3,505 ราย ที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์คัดเข้าและคัดออก โดยแบ่งเป็นอาสาสมัครจำนวน 1,767 ราย และ 1,738 ราย ในหมู่บ้านกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมตามลำดับ อาสาสมัครทั้งสองกลุ่มมีลักษณะทางสังคมประชากร ประวัติส่วนตัวและประวัติครอบครัว และตัวแปรทางห้องปฏิบัติการ ณ Baseline ไม่แตกต่างกัน หลังจากนั้นจึงเริ่มเก็บข้อมูลวิจัยในปีที่ 2 และปีที่ 3 ซึ่งเป็นการตรวจติดตามในปีที่ 1 และ 2 (Follow-Up Years 1 and 2) ตามลำดับ โดยในช่วงหนึ่งปีที่ผ่านมาอาสาสมัครในกลุ่มทดลองได้รับกิจกรรมเพื่อปรับเปลี่ยนพฤติกรรมสุขภาพในทุกระดับที่วางแผนไว้ รวมถึงการให้คำปรึกษารายบุคคลตามระดับความเสี่ยงของพฤติกรรมสุขภาพ กิจกรรมการเยี่ยมบ้าน กิจกรรมกลุ่ม และการจัดการความรู้และกิจกรรมระดับประชาคม โดยที่อาสาสมัครในกลุ่มควบคุมก็ได้รับการดูแลตามเวชปฏิบัติปกติ เนื่องจากมีการปรับเปลี่ยนสถานที่และบริษัทที่ดำเนินการตรวจทางห้องปฏิบัติการของกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ รพ.สรรพสิทธิประสงค์ ร่วมกับเกิดปัญหาอุทกภัยรุนแรงในพื้นที่หลายอำเภอของจังหวัดอุบลราชธานี ทำให้เกิดความล่าช้าในการเก็บข้อมูลวิจัยในปีที่ 3 (Follow-Up Year 2) อย่างไรก็ตามทีมวิจัยได้ปรับกระบวนการการเก็บข้อมูลวิจัยรวมถึงการติดตามข้อมูลการเกิดโรค โดยผ่านกระบวนการติดตามโดยผู้ช่วยวิจัยคือ พยาบาลและเจ้าพนักงานสาธารณสุขชุมชุนในพื้นที่หมู่บ้านต่างๆ และยืนยันด้วยข้อมูลจากในเวชระเบียนและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการได้แล้วเสร็จในเดือนธันวาคม 2562 โดยเก็บข้อมูลวิจัยในปีที่ 3 ทั้งแบบสอบถาม การตรวจทางห้องปฏิบัติการและผลลัพธ์การเกิดโรคแล้วเสร็จในอาสาสมัคร 3,314 ราย (คิดเป็นร้อยละ 94.5 ของอาสาสมัครเริ่มต้น) เป็นกลุ่มทดลอง 1,650 ราย และกลุ่มควบคุม 1,664 ราย โดยจะทำการศึกษาเปรียบเทียบ ผลของกิจกรรมการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตในชุมชนต่อพฤติกรรมสุขภาพ ตัวแปรทางสรีรวิทยาและชีวเคมี คะแนนสมรรถภาพสมองและอุบัติการณ์การเกิดโรคเบาหวาน โรคไตเรื้อรัง และโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยวิเคราะห์หาค่า Relative Risk และ Relative Risk Reduction และได้ทำการศึกษาต้นทุน-ประสิทธิผลของกิจกรรมการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตในชุมชนต่อการป้องกันโรคข้างต้น โดยวิเคราะห์ค่า Incremental Cost-Effectiveness Ratio หรือ ICER สำหรับกลุ่มประชากรและกลุ่มโรคที่ตรวจพบประสิทธิภาพของกิจกรรมทดลองดังกล่าว ผลการศึกษาพบว่า ในการติดตามปีที่ 2 นี้ อาสาสมัครในกลุ่มทดลอง มีพฤติกรรมสุขภาพที่ดีขึ้นจากอาสาสมัครในกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ไม่ว่าจะเป็น ร้อยละอาสาสมัครที่มีระดับกิจกรรมทางกายเพียงพอประเมินจากค่า Total Energy Expenditure อย่างน้อย 600 MET-Minutes/Week ในกลุ่มทดลองสูงขึ้นกว่ากลุ่มควบคุม ระดับการบริโภคพลังงานและสัดส่วนของไขมันในอาหารที่ลดลง ร้อยละการสูบบุหรี่ที่ลดลงในอาสาสมัครกลุ่มทดลองเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม แม้ว่าในปีที่ 3 นี้ อาสาสมัครในหมู่บ้านกลุ่มทดลองจะมีระดับตัวแปรทางสรีรวิทยาและค่าการวัดทางวิทยาศาสตร์ เช่น ความดันโลหิต ระดับดัชนีมวลกาย เส้นวัดรอบเอวและภาวะอ้วนน้ำหนักเกินไม่แตกต่างจากกลุ่มควบคุม อาสาสมัครในกลุ่มทดลองมีระดับค่าผลการตรวจทางชีวเคมีที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับอาสาสมัครในกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ได้แก่ กลุ่มทดลองมีระดับน้ำตาลในเลือดทั้ง Fasting Plasma Glucose และ HbA1c ที่ต่ำกว่ากลุ่มควบคุม (Fasting Plasma Glucose 84.4±13.0 vs 85.6±14.3 mg%, p=0.015 และ HbA1c 5.58 (0.57)% vs 5.63 (0.58), p=0.021) และระดับไขมันคอเลสเตอรอลรวมลดลงเล็กน้อย (186.6±37.1 vs 189.6±37.1 mg%, p=0.028) และระดับไตรกลีเซอไรด์ที่ลดลงอย่างชัดเจน (147.0±80.6 vs 160.0±102.7 mg%, p<0.001) ส่วนระดับไขมันคอเลสเตอรอล LDL-Cholesterol ไม่แตกต่างกัน เมื่อพิจารณาถึงเรื่องอุบัติการณ์การเกิดโรค พบว่า โดยรวมไม่พบมีความแตกต่างในอุบัติการณ์การเกิดโรคเบาหวานระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม อย่างไรก็ตามการศึกษาในประชากรกลุ่มเสี่ยงสูง คือ กลุ่มที่มีประวัติครอบครัวเบาหวานและมีระดับน้ำตาลในเลือดอยู่ในเกณฑ์ก่อนเบาหวาน พบว่า อาสาสมัครในหมู่บ้านกลุ่มทดลอง มีความเสี่ยงในการเกิดโรคเบาหวานลดลงกว่ากลุ่มควบคุม 37% (อุบัติการณ์สะสมโรคเบาหวานในระยะเวลาการติดตาม 2 ปี เท่ากับ 14% และ 19% ตามลำดับ Relative Risk 0.63 (95%CI 0.35-1.09), One-Tailed p-value 0.041) โดยรวม ไม่พบความแตกต่างในอุบัติการณ์การเกิดโรคไตเรื้อรัง แต่ในกลุ่มอาสาสมัครเพศหญิงนั้น พบว่า กลุ่มทดลองมีความเสี่ยงในการที่หน้าที่ไตจะแย่ลง (นิยามจากหน้าที่การกรองของไตลดลงมากกว่า 25% ของค่าเดิม) ต่ำกว่ากลุ่มควบคุมถึง 59% (อุบัติการณ์สะสมในการติดตาม 2 ปี 1.1% vs 2.6% ตามลำดับ Relative Risk 0.41 (95%CI 0.20-0.87)) เมื่อเปรียบเทียบคะแนนสมรรถภาพสมองในกลุ่มอาสาสมัครที่มีสมรรถภาพสมองปกติตอนเริ่มต้น พบว่า อาสาสมัครกลุ่มทดลองมีแนวโน้มที่จะมีสมรรถภาพสมองไม่เปลี่ยนแปลง ขณะที่กลุ่มควบคุมมีแนวโน้มที่คะแนนสมรรถภาพสมองจะลดลง และเมื่อพิจารณาอุบัติการณ์ของการเกิดภาวะความสามารถของสมองบกพร่องในช่วงการติดตาม 2 ปี พบว่า อุบัติการณ์ของการเกิดภาวะความสามารถของสมองบกพร่องในกลุ่มทดลองต่ำกว่ากลุ่มควบคุมประมาณครึ่งหนึ่ง (2.1% และ 4.0% ตามลำดับ, Relative Risk 0.53 (95%CI 0.36-0.78), p=0.003) ท้ายสุด ไม่พบมีความแตกต่างในอุบัติการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือดระหว่างหมู่บ้านกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม ซึ่งส่วนหนึ่งน่าจะเป็นผลจากการที่ระยะเวลาในการติดตามและให้กิจกรรมทดลองยังสั้นมากเมื่อเทียบกับระยะเวลาติดตาม 10 ปี ที่กำหนดไว้ในการติดตามผลลัพธ์หลัก อาจทำให้ยังไม่เห็นผลของกิจกรรมทดลองต่อความเสี่ยงของการเกิดโรค ผลการศึกษาต้นทุน-ประสิทธิผลของกิจกรรมการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตในชุมชนต่อการป้องกันโรคนั้น พบว่า ใน Base Case Scenario ในกลุ่มเสี่ยงสูง ค่าต้นทุน-ประสิทธิผล หรือ ICER สำหรับกิจกรรมการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตในชุมชนเทียบกับเวชปฏิบัติปกติ มีค่าเท่ากับ 21,196 บาท ต่อการป้องกันโรคเบาหวานรายใหม่เพิ่มขึ้น 1 ราย และค่า ICER ของกิจกรรมการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตดังกล่าว เท่ากับ 145,721 บาท ต่อการป้องกันการมีหน้าที่ไตเสื่อมลงได้ 1 คน และ 129,530 บาท ต่อการป้องกันภาวะความสามารถของสมองบกพร่องเล็กน้อย 1 ราย ผลการศึกษาเชิงคุณภาพเพื่อประเมินกระบวนการ และปัจจัยหลักความสำเร็จของโครงการ พบว่า อาสาสมัครมีความพึงพอใจสูง ปัจจัยความสำเร็จรวมถึงผู้นำชุมชน เจ้าหน้าที่สาธารณสุขและการรวมกลุ่มของชุมชน และอาสาสมัครต้องการให้มีการดำเนินการต่อเนื่องไป ผลการศึกษาดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า กิจกรรมการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตในชุมชนทำได้จริงและมีประสิทธิภาพในการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมสุขภาพและผลการตรวจทางชีวเคมีในทางที่ดีขึ้นและมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคเบาหวาน ภาวะไตเสื่อม และภาวะความสามารถของสมองบกพร่องเล็กน้อย และจากการวิเคราะห์ผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์เบื้องต้นน่าจะมีความคุ้มค่าคุ้มทุน ดังนั้น รูปแบบกิจกรรมการป้องกันโรคดังกล่าวน่าจะสามารถนำไปใช้ประโยชน์เป็นต้นแบบให้กับหลายชุมชนในประเทศไทยต่อไป อย่างไรก็ตาม การจะทำให้โครงการปรับเปลี่ยนวิถีชีวิตเพื่อป้องกันโรคดังกล่าวเกิดความยั่งยืนในระยะยาวนั้น น่าจะต้องมีการปรับกลยุทธ์ในการส่งเสริมการมีส่วนร่วมของชุมชนและการขอรับการสนับสนุนงบประมาณจากองค์กรบริหารส่วนท้องถิ่นด้วย
บทคัดย่อ
Background: Dementia, diabetes, chronic kidney disease and cardiovascular disease (CVD) share common pathophysiology, possibly through metabolic stress. Multifactorial individual-level interventions including lifestyle modification have been reported to reduce risk of diabetes and CVD, mainly in high risk population and many done in clinic settings. Attempts to prevent dementia / Alzheimer’s disease (drugs and supplements) in individuals have not been successful. Little evidence exists to describe the effect of community-based lifestyle interventions on risk of dementia and such NCDs in intermediate risk middle-age and elderly populations. The objective of the project in Year 3 was to investigate the impact of community-based lifestyle modification program on health behaviors, physiologic and biochemical variables and the risk of diabetes, chronic kidney disease and CVD over 2 years of follow-up. This study also aimed to examine the economic impact of such the intervention. Methods: In this cluster randomized controlled trial, 60 villages were selected using multistage stratified random sampling from 25 districts of Ubon Ratchathani. Men and women aged 45-75 years without the above preexisting diseases were invited to participate. A sample size of 4,000 individuals is required to attend screening at baseline to assure approximately 3,600 individuals enrolled in the study (1,800 individuals in the Intervention and Control groups). Main interventions to enhance physical activity and healthy diet were developed and tested before enrollment of participants. After baseline assessment, multi-module multi-level Interventions to address four health behaviors (physical activity, diet, smoking and alcohol consumption) at four different levels (individual, household, group/ knowledge management and community levels) were given in the Intervention group. Site monitoring visits were performed to assure the quality of data collection and intervention. Primary outcome was incident dementia at 10 years. In Year 3 (Follow-up Year 2), we investigated the impact of the above interventions on health behaviors, physiologic and biochemical variables and the risk of diabetes, chronic kidney disease and CVD, reporting relative risk (95%confidence interval) and relative risk reduction. Intention-to-treat data analysis was performed. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) were calculated. Results: Based on multi-stage stratified random sampling (described in Year 1), a total of 60 villages were selected for this trial and randomly divided into two groups: Intervention group which received the above-mentioned 4x4 lifestyle modification intervention and Control group which received healthcare in normal practice. In Year 3 refresher course for key research assistant team from 60 villages, which included 60 nurses and health care officers, 120 health volunteers and 60 community leaders, were undertaken. Enrolment started on 1st March 2016 and, up to July 2017, a total of 3,983 individuals aged 45-75 years were screened, with 3,505 participants meeting the inclusion/ exclusion criteria. There were 1,767 and 1,738 participants in the Intervention and Control groups respectively. Participants in both groups were comparable according to their socio-demographic characteristics, personal and family history, and key laboratory results (e.g. fasting plasma glucose, HbA1c, and LDL cholesterol). Due to unexpected changes in central laboratories and severe flooding, Year 3 data collection were delayed. A total of 3,314 participants (94.5%) attended Year 3 follow-up, including 1,650 and 1,664 participants in the Intervention and Control groups. Over 2 years of follow-up, participants in the Intervention group reported better health behaviours (physical activity, diet and smoking) than the control group. Although there was no difference in anthropometric indices and physiologic variables, i.e. blood pressure, between the two groups, those in the intervention group had lower fasting plasma glucose and HbA1c than those in the control group (Fasting plasma glucose 84.4±13.0 vs 85.6±14.3 mg%, p=0.015 and HbA1c 5.58 (0.57)% vs 5.63 (0.58)%, p=0.021 respectively) They had lower total cholesterol and triglyceride than those in control group (Total cholesterol 186.6±37.1 vs 189.6±37.1 mg%, p=0.028 and Triglyceride 147.0±80.6 vs 160.0±102.7 mg%, p<0.001) Overall the Intervention and control groups had comparable risk of diabetes. However, in the very high risk defined as having family history of diabetes and pre-diabetes blood sugar levels, participants in the intervention groups had a 37% reduced risk compare to the control groups (2-year incidence of 14% and 19%, relative risk 0.63 (95%CI 0.35-1.09), one-tailed p-value 0.041). In all participants, there was no difference in risk of worsening kidney function (defined as >25% reduction of eGFR) between two groups. In a subgroup analysis in female participants, the intervention group had 59% reduced risk of worsening kidney function (2-year incidence of 1.1% vs 2.6%, Relative risk 0.41 (95%CI 0.20-0.87)). The risk of mild cognitive impairment was lower in the intervention than control groups, with 2-year incidence of relative risk of 2.1% และ 4.0% respectively (relative risk 0.53 (95%CI 0.36-0.78), p=0.003). There was no difference in CVD risk over 2 years. In base case scenario of cost-effectiveness analyses, community-based 4x4 lifestyle modification program resulted in an ICER of 21,196 Baht per one case of diabetes prevented compared to normal practice. The ICER was 145,721 Baht per one case of worsening renal function and 129,530 Baht per one MCI case prevented. Further, a qualitative study suggested that key success factors of the project included community leaders, healthcare officers and common interest and engagement of community members. Participants strongly suggested the project to continue. Discussion: Albeit some delay, key milestones in Year 3 data collection, provision of the designed interventions and outcome ascertainment were achieved. In this short follow-up, With changes in key health behaviours and metabolic variables, this community-based multi-module and multi-level lifestyle modification was effective in prevention diabetes, worsening kidney function and MCI in high risk and some other particular groups and this might be cost-effective. Lessons learned from this community-based disease prevention project may be extended and adapted for other communities in Thailand. Crucially, the sustainability of this kind of project may be enhanced by more community engagement and continuing financial and non-financial supports from local administrative organizations.
