บทคัดย่อ
โรคหลอดเลือดหัวใจเป็นสาเหตุการตายและการเกิดทุพพลภาพที่สำคัญในประเทศไทย มีแนวโน้มของอุบัติการณ์สูงขึ้นเรื่อยๆ ในปัจจุบันการถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนัง (Percutaneous Coronary Intervention; PCI) เป็นการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญ ในประเทศไทยได้มีการรักษาผู้ป่วยด้วยวิธีการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูนและขดลวดมานานกว่า 20 ปี การรักษาด้วยวิธีดังกล่าวมีการขยายตัวเพิ่มจำนวนขึ้นอย่างรวดเร็วเนื่องจากเป็นการรักษาจำเป็นและสามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยได้ กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มีความพยายามที่จะพัฒนาโรงพยาบาลศูนย์และโรงพยาบาลจังหวัดหลายๆ แห่งทั่วประเทศให้มีศักยภาพในการที่จะทำการรักษาผู้ป่วยด้วยการถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนังได้ นั่นคือมีการสร้างห้องตรวจสวนหัวใจในโรงพยาบาลที่มีความพร้อมให้ได้มากที่สุด นอกจากนั้นในภาคเอกชนเองก็ได้มีการพัฒนาศักยภาพในเรื่องนี้ไปในทิศทางเดียวกัน ดังนั้นในระยะเวลา 10 – 20 ปีที่ผ่านมา จึงมีการทำการถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนังเพิ่มขึ้นแบบก้าวกระโดด การทำการลงทะเบียนเก็บข้อมูลผู้ป่วยที่ได้รับการทำ PCI เป็นเรื่องที่สำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากข้อมูลที่ได้จะบอกถึงข้อมูลที่เป็นประโยชน์หลายด้าน เช่น ข้อมูลพื้นฐานของผู้ป่วยที่เข้ารับบริการ รายละเอียดการให้การรักษา การใช้อุปกรณ์ ผลการรักษา ผลแทรกซ้อน อัตราความสำเร็จ อัตราการผ่าตัดเร่งด่วนและอัตราเสียชีวิต นอกจากนั้นยังบอกถึงระบบการให้บริการ เช่น การส่งต่อ ระยะเวลาที่ผู้ป่วยต้องรอก่อนได้รับบริการ รวมถึงค่าใช้จ่ายในการให้การรักษาด้วยการทำ PCI ซึ่งข้อมูลที่ได้เป็นสิ่งสำคัญมาก นำไปสู่การพัฒนาประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาผู้ป่วยตลอดจนปรับปรุงระบบการให้บริการ ดังจะเห็นได้จากการที่หลายประเทศต่างมีข้อมูล National PCI Registry ของตัวเอง โดยในบางประเทศ เช่น สวีเดน การลงข้อมูลใน Registry ถือเป็นภาคบังคับที่ต้องปฏิบัติในทุกโรงพยาบาลหรือแม้กระทั่ง มาเลเซีย ที่มีการเก็บข้อมูลต่อเนื่องและรายงานเป็นรายงานประจำปีอย่างสม่ำเสมอ สะท้อนถึงความสำคัญของการทำ PCI Registry สมาคมแพทย์มัณฑนากรหัวใจและหลอดเลือดเล็งเห็นความสำคัญ จึงจัดทำโครงการการศึกษาปัจจัยที่มีความสัมพันธ์กับผลการรักษาผู้ป่วยด้วยการทำการถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนังในประเทศไทยแบบสหสถาบัน (Thai PCI Registry) ขึ้น เพื่อทำการเก็บข้อมูลการทำ PCI ในเวชปฏิบัติจริงของประเทศไทยขึ้นโดยได้รับการสนับสนุนเงินทุนวิจัยจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) โดยมีแผนการดำเนินงาน 4 ปี แบ่งโดยสรุป ปีที่ 1 จัดทำ CRF, ขออนุมัติการทำวิจัยจาก EC/IRB, จัดทำ Definition Brochure/Operator Manual เชิญชวนสถาบันต่างๆ เข้าร่วมจัดทำระบบลงข้อมูล Online ดูแลฐานข้อมูล จัดตั้งเครือข่าย National Network จัดอบรมเชิงปฏิบัติการ ทดสอบระบบก่อนเริ่มลงข้อมูลจริง ในปีที่ 2 เป็นการดำเนินการ ลงข้อมูล แก้ไขปัญหาที่พบในการลงข้อมูล พัฒนาและปรับปรุงระบบการลงข้อมูล Online ดูแลฐานข้อมูล รวมถึงการเดินทางไปทำ Site Audit ครบ 39 โรงพยาบาล ปีที่ 3 เป็นการดำเนินงานหลังจากปิดรับการลงทะเบียนผู้ป่วยใหม่แล้ว โดยเริ่มจากการทำ Data Query เมื่อได้ข้อมูลที่มีคุณภาพและถูกต้องสมบูรณ์จะทำ Data Lockdown ของข้อมูลการนอนโรงพยาบาล ปีนี้จะเริ่มมีการวิเคราะห์ข้อมูลและเผยแพร่ผลการวิจัยเบื้องต้น นอกจากนั้นยังมีการทำการติดตามผู้ป่วยที่ 6 เดือน และ 12 เดือน ปีที่ 4 ทำ Data Query ในส่วนข้อมูล Follow Up ก่อนจะทำ Data Lockdown ข้อมูลการติดตามผู้ป่วยและเป็นการ Lockdown Data ทั้งหมดสมบูรณ์ สามารถนำไปใช้ประโยชน์และวิเคราะห์ได้อย่างครบถ้วน นอกจากนั้น มีแผนจะเผยแพร่ผลการวิจัยฉบับสมบูรณ์เพื่อการนำไปใช้ประโยชน์ต่อไป รายงานฉบับนี้ เป็นรายงานรายละเอียดและผลการดำเนินงานในเฟสแรก (ปีที่ 1-2) ตามที่ได้รับงบประมาณจากสวรส. ส่วนในการดำเนินงานต่อในส่วนเฟสสุดท้าย (ปีที่ 3-4) จะดำเนินการทันทีที่ได้รับอนุมัติงบประมาณจากทางสวรส. มีผู้ป่วยเข้าร่วมใน Thai PCI Registry รวมทั้งสิ้น 22,741 คน เป็นเพศชายประมาณ 70% มีอายุเฉลี่ย 64 ปี ประมาณ 2 ใน 3 ของผู้ป่วยใช้สิทธิการรักษาเป็นสิทธิ 30 บาท ผู้ป่วยส่วนใหญ่มาด้วย Stable CAD 8,552 ราย (37.6%) ส่วนใหญ่ของหัตถการที่ทำเป็น Elective PCI 13,864 ราย (61.2%) ผู้ป่วยมากกว่าครึ่ง (54.3%) เป็นผู้ป่วยที่ได้รับการส่งต่อจากรพ.อื่น ในแง่ของ Coronary Anatomy ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นเส้นเลือดตีบ 3 เส้น TVD (32.9%) ตามด้วยเส้นเลือดตีบ 2 เส้น DVD (28.7%) และเส้นเลือดตีบ 1 เส้น SVD (26.4%) ตามลำดับ โดยมี 10% ที่มีการตีบที่เส้นเลือดขั้วหัวใจ (Left Main Artery) ในด้านการทำหัตถการพบว่า ส่วนใหญ่ทำผ่านขาหนีบ (Femoral Artery) 12,568 ราย (54.4%) เมื่อแยกคนไข้เป็นคนไข้ที่มาด้วยภาวะหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน (Acute Coronary Syndrome) และแบบไม่เฉียบพลัน (Stable CAD) พบว่ามีอัตราส่วน ดังนี้ STEMI เป็น 27.6%, NSTEMI 29.8%, Stable CAD 37.6%, Others 5.1% โดยพบว่าอัตราการเสียชีวิตเป็น ดังนี้ 6.7%, 2.1%, 0.3% และ 3.3% ตามลำดับ โดยอัตราการเสียชีวิตในโรงพยาบาลรวม 2.8% และมีอัตราการนอนโรงพยาบาลเฉลี่ย 2 วัน การทำ PCI ในประเทศไทยปัจจุบันมีอัตราการทำสำเร็จค่อนข้างสูง คือ ประมาณ 97% ซึ่งใกล้เคียงกับข้อมูลของหลายประเทศ โดยพบว่าปัจจัยที่เป็น Independent Association กับ Procedural Failure ได้แก่ อายุที่มาก ผู้ป่วยที่ได้รับการส่งต่อมารับการรักษา ผู้ป่วยที่มีโรคประจำตัว ได้แก่ ความดันสูง โรคหัวใจ ผู้ป่วยที่มีรอยโรคที่รุนแรง Complex Lesion, ผู้ป่วยที่มี Lesion ที่ยาว และ TIMI Flow ที่ไม่ดี พบว่าผู้ป่วยที่เกิดภาวะแทรกซ้อนและผู้ป่วยที่ต้องใส่ท่อช่วยหายใจจะมีอัตราความสำเร็จที่ต่ำกว่าในส่วนของภาวะแทรกซ้อนจากการทำหัตถการ (Procedural Complication) พบประมาณ 5% ได้แก่ Dissection, Dide Branch Occlusion, No Reflow, Perforation, Device Dislodge, Acute Stent Thrombosis ปัจจัยที่เป็น Independent Association กับการเกิด Procedural Complication ได้แก่ อายุที่มากขึ้น เพศหญิง สิทธิการรักษา ประวัติโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ ผู้ป่วยที่มีภาวะ Shock หรือต้องใส่ IABP/Mechanical Support รวมถึงการทำ Vascular Access ที่ไม่สำเร็จ ด้านรอยโรค พบว่า Long Lesion, Thrombotic Lesion, Complex Lesion, Bifurcation และ Abnormal TIMI Flow ล้วนเพิ่มอัตราการเกิด Complications ด้านผลแทรกซ้อนทางคลินิก (Clinical Complications) ในการทำหัตถการที่พบบ่อย ได้แก่ Post-PCI MI 1,374 ราย (6.04%) Bleeding Within 72 Hours 1,102 ราย (4.85%) Stroke 85 ราย (0.37%) มีอัตราการส่งผ่าตัด CABG แบบเร่งด่วนก่อนกลับบ้าน 0.34% จากการวิเคราะห์แบบ Multivariate Analysis พบว่าอัตราการเสียชีวิตในโรงพยาบาลที่สูงขึ้นมีความสัมพันธ์กับอายุที่มากขึ้น เพศหญิงและการส่งตัวต่อมาเพื่อรับการรักษา ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดส่วนปลาย ผู้ป่วยไตวายที่ต้องล้างไต การทำหัตถการแบบเร่งด่วน ภาวะ Acute Coronary Syndrome ผู้ป่วยที่มีภาวะ Cardiogenic Shock หรือใช้ IABP/Mechanical Support ผู้ป่วยที่มีรอยโรคที่ Left Main รวมถึงการที่ทำหัตถการไม่สำเร็จ (Procedural Failure) การเกิด Procedural Complication และ Clinical Complication โดยสรุปการทำ Thai PCI Registry ในระยะแรก (ปีที่ 1-2) ประสบความสำเร็จเป็นอย่างดี ก่อกำเนิดเครือข่าย National PCI Network ได้แบบสอบถามที่หลายสถาบันรวมถึงบุคคลและหน่วยงานที่สนใจสามารถนำไปใช่ต่อได้ มีการพัฒนานักวิจัยรุ่นใหม่ทั่วประเทศ ทั้งยังได้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ในการปรับปรุงการให้การรักษาผู้ป่วยด้วย PCI ตลอดจนสามารถนำไปพัฒนาระบบการให้บริการแก่ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดต่อไปในอนาคต
บทคัดย่อ
Coronary artery disease (CAD) is the leading cause of death and disability in Thailand. The incidence of CAD has constantly been increasing. Percutaneous coronary intervention (PCI) is the standard and mainstay of CAD treatment. In Thailand, PCI has been performed for more than 20 years. Because of the benefit of PCI in reducing mortality, morbidity and symptom, it is recommended by many clinical practice guideline as a standard treatment of CAD. Since the Ministry of Health realized the benefit of PCI and support the opening of new catheterization laboratories (cath lab) in all parts of the country, the number of cath lab and the number of PCI cases in Thailand has rapidly increasing for the last ten years. PCI registry is very important, as it provides many useful information (e.g. baseline demographic data of the patients, practice pattern, device and equipment use, outcome of treatment, complications, success rate, emergency CABG rate), as well as information regarding health care system (e.g. prevalence of referral cases, waiting time of the system, appropriateness of PCI, cost of PCI, cost-effectiveness/cost-utility which could be compared to treatment of other diseases (such as cancer, etc.). The information is essential in improving the outcomes of PCI, in preventing complications, in increasing the efficacy and safety of PCI, which may lead to more effective national resource allocation and proper reimbursement. With the reasons given, many countries have conducted their own data collection and PCI registry. The good examples include SCARR registry of Sweden, NCDR of USA and NCVD PCI registry of the National Heart Association of Malaysia. Cardiovascular Intervention Association of Thailand (CIAT) realized the importance of having our own data, therefore initiating the project “Thai PCI Registry” in order to collect the data of patients undergoing PCI in current clinical practice in our country. The project received financial support from Health System Research Institute (HSRI). The project was planned for 4 years with summary of the project as follow: The first year is the preparation year. The plan was to generate CRF, get approval from CREC and local EC/IRB, create definition brochure/operator manual, invite every cath lab all over the countries to participate, set up the online data entry system, set up and maintain database and server, establish national network for cath lab personnel, test the data entry system and arrange for workshop and training of research personnel/cath lab staff from every participated site. The second year would focus mainly on data entry. The plan was to maintain uneventful data registry, improve and evolve the online data entry system, maintenance of database, communicate within the network and perform site audit of all 39 participating hospital all over the countries. The third year is to close the recruitment of new cases, clean and check of the data obtained as well as perform data query. When the data quality is confirmed, the data lockdown of the baseline (in-hospital) data would be conducted. During this year, there will be initial data analysis, some manuscript writing and submission for publication. Furthermore, the follow data at 6 and 12 months will be gather as well as outcome verification and ascertainment. The final year we plan to perform data query of follow up data before the final and complete data lockdown as well as data analysis, manuscript writing and submission for publication. The main activity of this year will also focus on distribute all important results to the public and all stakeholders. This report is the full report of the Phase 1 of Thai PCI registry project (year 1-2) which received financial support from HSRI. The final Phase 2 of the Thai PCI registry project (year 3-4) will be conducted immediately after receiving approval and grant support from HSRI. There were 22,741 patients participating in Thai PCI registry. Approximately 70% were male with the mean age of 64 years. Two third of all patients use Universal Coverage (UC) scheme. Most common presentation was stable CAD (37.6%) and most common procedures were performed electively (61.2%). More than half of all patients were referral cases. In terms of coronary anatomy, most patients were classified as triple vessel disease (32.9%) follow by double vessel disease (28.7%) and single vessel disease (26.4%), respectively. Ten percent of all patients had left main stenosis. The main vascular access was femoral approach (12,568 cases; 54.4%). When we categorized the patients into their presentation of acute coronary syndrome and stable coronary disease, we found that 27.6% was STEMI, 29.8% was Non STEMI, 37.6% was Stable CAD, and others was 5.1%. The In-hospital mortality rate was 6.7%, 2.1%, 0.3%, and 3.3%, respectively. with overall in-hospital mortality was 2.8%. The overall success rate of PCI in this registry was 96% which was very good and comparable to data from other countries. The factors that were independently associated with procedural failure included older age, referral cases, hypertension, history of heart disease, complex lesion, long lesion, and poor TIMI flow. The incidence of procedural complications was approximately 5%. The common complications reported included coronary dissection, side branch occlusion, no reflow, coronary perforation, device dislodge, acute stent thrombosis. The factors that were independently associated with procedural complications included older age, female, health care coverage, hypertension, history of heart disease, cardiogenic shock, requirement of IABP/mechanical support, unsuccessful vascular access, long lesion, thrombotic lesion, complex lesion, bifurcation and abnormal TIMI flow. The common clinical complications included post-PCI MI (1,374 cases, 6.0%), bleeding within 72 hours (1,102 cases, 4.9%), stroke (85 cases, 0.4%) and emergency CABG (0.3%). In term of mortality, the in-hospital mortality rate was 2.8%. The independent factors associated with incidence of clinical complications included older age, female, referral cases, peripheral vascular disease, requirement of dialysis, emergency PCI, ACS, cardiogenic shock, requirement of IABP/mechanical support, left main stenosis, unsuccessful PCI, and procedural complication. In summary, the first phase (year 1-2) of Thai PCI registry was completed with great success. Many goals and objectives were achieved which included 1) establishing national network which can be a platform of nation-wide collaboration of other registry in the future, 2) creating CRF in PCI cases which can be used by any participating sites even after completion of the registry or can also be used by general public by request, 3) Training the new researchers from all area of the country, 4) obtaining crucial data which will lead to improvement of PCI outcomes, prevention of complications and improvement of health care system resulting in better care of patients with cardiovascular diseases in the future.
