บทคัดย่อ
ความเป็นมา: การถ่ายทอดเทคโนโลยีเกี่ยวข้องกับการถ่ายทอดองค์ความรู้และเทคนิค ตลอดจนเครื่องมืออุปกรณ์และมีปัจจัยหลายประการที่มีอิทธิพลต่อความสำเร็จ วัตถุประสงค์: การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสรุปบทเรียนการทำงานขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อให้ได้การรับรอง WHO Prequalification Programme (WHO PQ) วิธีการศึกษา: โดยการใช้วิธีการวิจัยเชิงคุณภาพ เก็บข้อมูลโดยศึกษาเอกสารที่มีการเผยแพร่อย่างเป็นทางการและไม่เป็นทางการ สัมภาษณ์เชิงลึกกับผู้ให้ข้อมูลสำคัญที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงานและวิเคราะห์ข้อมูลเชิงเนื้อหา ผลการศึกษา: องค์การเภสัชกรรมได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Mylan ซึ่งเป็นบริษัทยาชื่อสามัญชั้นนำจากอินเดีย จนสามารถผลิตและควบคุมคุณภาพยาต้านไวรัส Efavirenz และได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก ทั้งนี้การดำเนินดังกล่าวมีข้อสรุปที่สำคัญคือ 1) การตัดสินใจเชิงนโยบายที่สำคัญคือ การตัดสินใจเชิงนโยบายที่ผลักดันให้ อภ. ต้องได้มาตรฐานการรับรอง WHO PQ และการตัดสินใจในการทำความร่วมมือกับบริษัท Mylan 2) ปัจจัยความสำเร็จ คือ ความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างผู้ถ่ายทอดและผู้รับการถ่ายทอด ทำให้เกิดการทำงานร่วมกันอย่างมุ่งมั่นระหว่างองค์การเภสัชกรรมและบริษัท Mylan ในด้านการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ที่นำไปสู่การรับรองมาตรฐาน WHO PQ โดยมีปัจจัยเอื้อในประเทศ ได้แก่ นโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า สนับสนุนการแก้ปัญหาเอดส์ด้วยการผลิตยาต้านไวรัสเอชไอวีภายในประเทศ ศักยภาพขององค์การเภสัชกรรมและการมีแผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO Pre-qualification Scheme เมื่อปี พ.ศ. 2554 นอกจากนี้ บริบทระหว่างประเทศโดยเฉพาะการที่คณะกรรมการบริหารกองทุนโลก (Global Fund) เห็นชอบให้องค์การอนามัยโลกสนับสนุนในรูปแบบ Technical Assistance เพื่อให้ประเทศกำลังพัฒนาที่มีกำลังการผลิตยาสามารถยกระดับคุณภาพจนเป็นที่ยอมรับให้ยาต้านไวรัสกับโครงการในประเทศต่างๆ ที่ใช้งบประมาณกองทุนโลกจัดซื้อได้ 3) อุปสรรคที่ทำให้ อภ. ต้องใช้เวลากว่า 17 ปี เพื่อได้รับการรับรอง WHO PQ คือ ความไม่พร้อมขององค์การเภสัชกรรม ทั้งสถานที่ กระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง การก่อสร้างโรงงานแห่งใหม่ การออกแบบ การเลือกใช้เทคโนโลยีและบุคลากร รวมถึงระบบการบริหารจัดการของ อภ. ที่ทำให้ผู้บริหารและคณะกรรมการบางช่วงบางสมัยให้ความสำคัญในประเด็นอื่น สรุปผลการศึกษา: บทเรียนจากการสร้างทีมงานชุดใหม่ ผนวกกับวัฒนธรรมการทำงานแบบใหม่ ที่มีความเป็นทีมอย่างมีประสิทธิภาพมุ่งสู่เป้าหมายร่วมกันและการสนับสนุนจากผู้บริหารในหลายช่วง ในที่สุดทำให้โครงการ WHO PQ สำเร็จได้ ส่งผลให้ อภ.สามารถสร้างระบบงานคุณภาพที่เข้มแข็งในการผลิตยาในภาพรวมขององค์กรและบุคลากร จนสามารถสร้างภาพลักษณ์ของ อภ.ในตลาดต่างประเทศให้มีความเชื่อมั่นกับผลิตภัณฑ์ของ อภ.
บทคัดย่อ
Background: Technology transfer involved the transfer of knowledge and technical know-how, as well as physical devices and equipment. There have been several factors influencing success. Objective: This study aimed to draw the lesson learned from the Government Pharmaceutical Organization (GPO) and Mylan technology transferring to achieve accreditation by the WHO Prequalification Programme (WHO PQ). Methods: Qualitative research was used. The information was collected by studying the documents published officially and non-officially, and in-depth interviews were conducted with selected key informants relevant to this technology transfer. Then a content analysis was performed. Results: GPO has inherited technology from Mylan, India's leading generic company. Until GPO can produce and control the quality of antiretroviral drugs Efavirenz and certified by the World Health Organization. The important conclusions of this study were as follows 1) The important policy decisions included the policy that impels GPO to be accredited by WHO PQ and the one that GPO decided to collaborate with the Mylan. 2) The success factor was the good relationship between the technology transferor (Mylan) and the technology transferee (GPO). This relationship motivated the intent teamwork between GPO and the Mylan in production as well as quality control that led to accreditation by WHO PQ. The country's supporting factors included the universal health coverage policy, the support of AIDS problem solving by producing HIV antiretroviral drugs in the country, GPO's capacity, and implementing the ‘Sustainable Potential Development Plan in Thailand, Section: WHO Pre-qualification Scheme ’in B.E. 2554. The international context also contributed. For instance, WHO has the Global Fund's approval to support the developing countries with a pharmaceutical production capacity in terms of technical assistance. So those countries can enhance the quality to the level recognized to provide antiretroviral drugs for the projects in several countries in which the procurement can be made using the Global Fund budget. 3) The obstacles that made GPO spent over 17 years to be accredited by WHO PQ, including the GPO's lack of readiness in several aspects. Such as locations, new facility procurement process, designs, technology choice, human resources as well as the GPO management system, causing the executives and committee in some periods paid attention to other issues. According to the lesson learned, forming a new team combining with a new work culture that developed effective teamwork where every member harmoniously works towards goal as well as the support from executives in several periods have contributed to the eventual WHO PQ project accomplishment. That momentum empowers GPO to set up high quality and vigorous work system for pharmaceutical products in the overall appearance of the organization and its personnel until GPO can create an image in the international market for earning trust in the GPO’s products.
