บทคัดย่อ
ไวรัสตับอักเสบซี (hepatitis C virus หรือ HCV) เป็นเชื้อไวรัสก่อโรคที่ทำให้ผู้ติดเชื้อมีอาการตับอักเสบ (hepatitis) ติดต่อผ่านทางการรับเลือดและส่วนประกอบของเลือด สามารถก่อให้เกิดอาการเจ็บป่วยเพียงเล็กน้อยที่หายเองได้ภายในระยะเวลาไม่กี่สัปดาห์ไปจนถึงอาการเรื้อรังที่เป็นไปตลอดชีวิต โดยพบว่าผู้ติดเชื้อส่วนใหญ่ไม่มีอาการของโรคปรากฏจนกว่าสภาพตับจะเสื่อมมาก หรือเมื่อโรคเริ่มพัฒนาเข้าสู่ภาวะตับแข็ง (cirrhosis) ซึ่งทำให้ผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที นอกจากนี้ ยังพบว่าไวรัสตับอักเสบซีเป็นสาเหตุหลัก (ร้อยละ 25) ของโรคมะเร็งตับ (hepatocellular carcinoma หรือ HCC) ปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนที่มีประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วยการให้ยาต้านไวรัส พบว่ามีประสิทธิผลในการรักษาให้หายขาดอยู่ที่ร้อยละ 95 ยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีกลุ่ม direct acting antiretrovirals (DAAs) เป็นหนึ่งในยาที่มีราคาแพงมาก ก่อให้เกิดผลกระทบด้านเศรษฐกิจต่อผู้ป่วยและเป็นภาระงบประมาณจำนวนมากต่อภาครัฐ จากการศึกษาของวรัญญา รัตนวิภาพงษ์ และคณะ พบว่าการปรับเปลี่ยนยาเพื่อรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีจากเดิมที่ใช้ยาสูตร peginterferon ร่วมกับยา ribavirin (PR) มาเป็นสูตรที่ใช้ร่วมกับยา sofosbuvir (SOF) รัฐต้องลงทุนค่ายาเพิ่มขึ้น 237 ล้านบาท เพื่อให้การรักษาแก่ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีร้อยละ 5 อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนมาใช้ยา SOF เป็นพื้นฐานการรักษาจะทำให้รัฐลงทุนกับค่าตรวจประเมินทางห้องปฏิบัติการลดลง 28 ล้านบาท การลดลงในส่วนนี้เป็นผลมาจากการติดตามผลทางห้องปฏิบัติการที่น้อยลง เนื่องจากผู้ป่วยได้รับยาในระยะเวลาที่สั้นขึ้น อย่างไรก็ตาม ในอนาคตอันใกล้นี้ การรักษาผู้ป่วย HCV สายพันธุ์ 3 โดยใช้ยาสูตร SOF+PR จะเกิดปัญหาขึ้นได้เนื่องจากบริษัทผู้แทนจำหน่ายหยุดนำเข้ายา peginterferon และยาที่เหลือจะใช้ได้ถึงประมาณเดือนตุลาคม 2563 จากสถานการณ์ข้างต้น คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแหงชาติ พ.ศ. 2559-2562 จึงได้มีมติมอบหมายให้คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขจัดทำข้อมูลเภสัชเศรษฐศาสตร์ ได้แก่ การวิเคราะห์ผลกระทบด้านงบประมาณของการใช้ยา sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี เพื่อประกอบการตัดสินใจในการคัดเลือกยา SOF/VEL เข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อสังเคราะห์ข้อเสนอเชิงนโยบายด้านงบประมาณของการใช้ยาสูตร SOF/VEL ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ในประเทศไทย การศึกษานี้จะทำการเปรียบเทียบภาระงบประมาณและผลกระทบด้านงบประมาณระหว่างการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังด้วยยาสูตรปัจจุบัน ได้แก่ SOF+PR สำหรับการรักษาการติดเชื้อ HCV สายพันธุ์ 3 sofosbuvir/ledipasvir (SOF/LDV) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ HCV สายพันธุ์อื่นที่ไม่มีภาวะตับแข็ง และ SOF/LDV+ribavirin (RBV) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ HCV สายพันธุ์อื่นที่มีภาวะตับแข็งร่วมด้วย และยาสูตรใหม่ ได้แก่ SOF/VEL สำหรับผู้ที่ไม่มีภาวะตับแข็ง และ SOF/VEL+RBV สำหรับผู้ที่มีภาวะตับแข็งร่วมด้วย ผลการศึกษาพบว่า ประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อ HCV จำนวน 332,189 ราย โดยในจำนวนนี้มีผู้เข้าถึงการรักษาด้วยยาสูตรที่ใช้ในปัจจุบัน จำนวน 3,971 ราย ผู้เข้าถึงการรักษาด้วยยาสูตรใหม่ จำนวน 5,043 ราย ความแตกต่างของจำนวนผู้ป่วยระหว่างการรักษาด้วยยาสูตรปัจจุบันและยาสูตรใหม่เกิดจากการใช้วิธีการประเมินความยืดหยุ่นในตับที่แตกต่างกัน คือ Fibroscan® สำหรับยาสูตรปัจจุบัน และ APRI สำหรับยาสูตรใหม่ ซึ่งวิธีการ APRI จะทำให้มีผู้ป่วยผ่านเกณฑ์ความยืดหยุ่นในตับเพื่อเข้าสู่การรักษามากกว่า ในส่วนภาระงบประมาณและผลกระทบด้านงบประมาณ พบว่างบประมาณรวมที่ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อ HCV ด้วยเทคโนโลยีใหม่ลดลงเมื่อเทียบกับเทคโนโลยีที่ใช้ในปัจจุบัน โดยงบประมาณค่ายาลดลง 22.6 ล้านบาท ในขณะที่งบประมาณค่าตรวจทางห้องปฏิบัติการลดลง 24.9 ล้านบาท และงบประมาณของการรักษาต่อเนื่องซึ่งเกิดจากการรักษาล้มเหลวหรือผู้ป่วยเข้าไม่ถึงการรักษาลดลง 18.5 บาท ซึ่งทำให้งบประมาณโดยรวมสำหรับการรักษาด้วยเทคโนโลยีใหม่ลดลง 66 ล้านบาท เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเทคโนโลยีที่ใช้ในปัจจุบัน ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ด้วยงบประมาณที่ใช้ลงทุนในเทคโนโลยีที่ใช้ในปัจจุบันเพื่อรักษาผู้ติดเชื้อ HCV สามารถใช้ลงทุนในการจัดหาเทคโนโลยีใหม่ โดยจะยังมีงบประมาณคงเหลือในการรักษาเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม งบประมาณที่ใช้ในการรักษาจะเปลี่ยนแปลงไปตามเกณฑ์การเข้าถึงการรักษาและการได้รับการรักษาของผู้ป่วย ซึ่งหากผู้ป่วยทุกคนที่ผ่านเกณฑ์การรักษาได้รับการรักษา อาจทำให้ภาระงบประมาณที่ใช้กับเทคโนโลยีใหม่เพื่อรักษาไวรัสตับอักเสบซีเพิ่มขึ้น 3,773 ล้านบาทต่อปี ในขณะที่หากมีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์การรักษาโดยไม่สนใจค่าความยืดหยุ่นในตับอีกต่อไป และผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับการตรวจความยืดหยุ่นในตับเพื่อประเมินภาวะตับแข็งได้รับการรักษา งบประมาณที่ใช้ในการรักษาเพิ่มขึ้นถึง 10,886 ล้านบาทต่อปี จากการศึกษาข้างต้น จึงมีข้อเสนอให้ 1. คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติบรรจุยา sofosbuvir/velpatasvir ไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ เนื่องจากยามีประสิทธิผลและความปลอดภัยเทียบเท่าหรือดีกว่าการรักษาด้วยยาสูตรมาตรฐานในปัจจุบัน และใช้ค่าใช้จ่ายในการรักษาต่ำกว่า สามารถเพิ่มความครอบคลุมจำนวนผู้ป่วย เพื่อให้เข้ารับการรักษาได้มากขึ้น 2. คณะทำงานต่อรองราคายา ภายใต้คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ต่อรองราคายาเพื่อวางแผนงบประมาณในระยะยาว และวางแผนติดตามความสามารถในการเข้าถึงของผู้ป่วยหลังจากการปรับเปลี่ยนวิธีการรักษา 3. สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ดำเนินนโยบายและมาตรการเพื่อกระตุ้นให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงตระหนักถึงความสำคัญของโรคและเข้าสู่ระบบคัดกรองและรักษามากขึ้น และ 4. กระทรวงสาธารณสุข ควรเตรียมการเพิ่มศักยภาพสถานพยาบาลให้พร้อมต่อการคัดกรองผู้ป่วยและรักษาผู้ป่วยรายใหม่ที่จะเพิ่มขึ้นในอนาคต
