เอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับโควิด-19 สำหรับภาคอุตสาหกรรม เจ้าหน้าที่สำนักงานอาหารและยาและภาคีอื่นๆ

Abstract

เมื่อเกิดการระบาดของโควิด-19 ตั้งแต่วันสิ้นปี พ.ศ. 2562 และแพร่ระบาดอย่างกว้างขวางจนองค์การอนามัยโลกได้ประกาศสถานการณ์ฉุกเฉินทางสาธารณสุขระหว่างประเทศ เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2563 ทำให้เกิดผลต่อการวิจัยในมนุษย์ โดยเฉพาะการวิจัยทางคลินิก เพราะมีการประกาศเรื่องการจำกัดการเดินทาง (Travel restriction) และมาตรการรักษาระยะห่างทางสังคม (Social distancing) เพื่อควบคุมและป้องกันการแพร่ระบาดของโรค สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐและยุโรปได้ออกคำแนะนำสำหรับผู้เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิก สำหรับใช้เป็นแนวทางดำเนินการเพื่อให้การวิจัยทางคลินิกเป็นไปอย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่จะต้องคุ้มครองความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย สำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ได้ศึกษาคำแนะนำดังกล่าวแล้ว และได้นำมาใช้ในการทบทวนโครงร่างการวิจัยของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของสำนัก คำแนะนำดังกล่าวมีการแก้ไขปรับปรุงเป็นระยะๆ เพื่อปรับปรุงมาตรการคุ้มครองความปลอดภัยผู้เข้าร่วมการวิจัยและผู้เกี่ยวข้อง รวมทั้งเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของโรคให้รัดกุมยิ่งขึ้นเรื่อยๆ โดยที่คำแนะนำดังกล่าวจำเป็นสำหรับผู้เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมทั้งกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่บางท่านเป็นบุคคลทั่วไป (Lay person) มิใช่นักวิชาการ และโดยเฉพาะผู้เข้าร่วมวิจัยส่วนใหญ่ที่อาจไม่สันทัดภาษาอังกฤษ ผมจึงแปลเอกสารดังกล่าวเป็นภาษาไทย โดยเลือกฉบับของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งมีเนื้อหาครอบคลุมกว้างขวางและมีคำถามคำตอบที่เป็นประโยชน์ในการปฏิบัติอย่างมากเป็นต้นฉบับ เอกสารดังกล่าว มีการแก้ไข ปรับปรุง เพิ่มเติมหลายครั้ง ในการพิมพ์เผยแพร่ครั้งนี้ ได้ใช้ฉบับที่เผยแพร่ครั้งแรกๆ เป็นต้นฉบับ และต่อมาได้ตรวจสอบเพื่อแก้ไขเพิ่มเติมกับฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมล่าสุด เมื่อวันที่ 30 สิงหาคม 2564 เพื่อให้เนื้อหาเป็นปัจจุบันมากที่สุด เช่นเดียวกับเอกสารฉบับแปลเล่มอื่นๆ ของสำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ การแปลพยายามให้ตรงตามต้นฉบับและเลือกคำแปลที่เห็นว่าถูกต้องและเข้าใจง่าย เช่น sufficient แปลว่า พอเพียง, adequate แปลว่า เพียงพอ, assess แปลว่า ประเมิน, evaluate แปลว่า ประเมินผล และเพื่อให้อ่านง่าย ไม่สับสน ได้ใช้เครื่องหมายวรรคตอนเพื่อให้แบ่งประโยคได้อย่างถูกต้อง ทั้งนี้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการของพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน สำหรับเครื่องหมายหน้าหัวข้อที่ภาษาอังกฤษใช้บ่อยๆ คือ bullet ได้เปลี่ยนเป็นตัวเลขทั้งหมด เพื่อให้อ้างอิงได้ง่าย เพราะคำนี้ยังไม่มีคำแปลเป็นภาษาไทยที่เป็นที่ยอมรับทั่วไป อนึ่ง โดยที่เอกสารนี้เป็นของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งมีบริบทหลายอย่างแตกต่างจากประเทศไทย โดยเฉพาะกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับและแนวทางปฏิบัติต่างๆ เพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจได้ถูกต้อง จึงพิมพ์ต้นฉบับภาษาอังกฤษไว้ให้ตรวจสอบเทียบเคียงด้วย คำแนะนำเรื่องนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกมาเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2563 โดยหลักกฎหมายการดำเนินงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในประเทศไทยจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของ อย. อย่างไรก็ดีก็ยังมีบางประเด็นที่นอกเหนือจากที่กล่าวไว้ในคำแนะนำของ อย. เพราะสถานการณ์ต่างๆ เปลี่ยนแปลงไปรวดเร็วมาก คำแนะนำฉบับนี้จึงยังมีประโยชน์ สามารถใช้ร่วมในการพิจารณาดำเนินการเพื่อให้สามารถคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยได้อย่างถูกต้องเหมาะสม และช่วยให้การควบคุมและป้องกันโรคมีประสิทธิผลและประสิทธิภาพ สถานการณ์ฉุกเฉินทางสาธารณสุขเนื่องจากโควิด-19 นี้ น่าจะดำรงอยู่ต่อไปอีกระยะหนึ่งจึงจะสิ้นสุด แต่เอกสารนี้น่าจะยังมีประโยชน์แม้สถานการณ์ดังกล่าวจะสิ้นสุดแล้ว เพราะสถานการณ์ลักษณะคล้ายคลึงกันนี้ย่อมเกิดขึ้นได้อีกในอนาคต