การพัฒนาแนวทางการพิจารณายาเพื่อการเบิกจ่ายในระบบประกันสุขภาพ: กรณีศึกษา SGLT2 inhibitors ในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว

Abstract

การประเมินเทคโนโลยีทางสุขภาพแบบดัดแปลง (adaptive HTA; aHTA) เป็นกระบวนการที่มีโครงสร้าง (Structured approach) ที่ใช้ในการเลือก และดำเนินการสำหรับการประเมินเทคโนโลยีที่เหมาะสม และมีประสิทธิภาพโดยคำนึงถึงข้อจำกัดด้านเวลาในการวิเคราะห์ข้อมูล ข้อมูล ทรัพยากร และแหล่งที่มาของข้อมูล แม้จะมีการพัฒนากระบวนการ aHTA ในหลาย ๆ ประเทศ กระบวนการ aHTA ยังไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในประเทศไทย จึงจำเป็นต้องมีการศึกษาเพื่อพัฒนารูปแบบของ aHTA เพื่อให้เกิดสมดุลระหว่างคุณภาพของข้อมูล และระยะเวลาสำหรับการตัดสินใจเชิงนโยบายต่อไปจากข้อมูลจากการทบทวนวรรณกรรม การสัมภาษณ์นักวิจัยด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และการประชุมผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งประกอบด้วยตัวแทนนักวิจัยด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ตัวแทนคณะทำงานเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ตัวแทนสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) แพทย์ด้านโรคหัวใจ และแพทย์ด้านโรคต่อมไร้ท่อ สามารถสรุปเป็นประเด็นที่ใช้ในการประกอบการพิจารณา aHTA เป็น 4 ขั้นตอน ได้แก่ ขั้นตอนที่ 1 ความเร่งด่วนของสถานการณ์ (Urgency) ขั้นตอนที่ 2 ข้อมูลพื้นฐานทางคลินิก และเศรษฐศาสตร์ของเทคโนโลยี ซึ่งขั้นตอนนี้จะแบ่งได้เป็นห้าขั้นตอนย่อยดังต่อไปนี้ 2.1 evidence of efficacy and safety 2.2 ความเป็นไปได้ (Feasibility) 2.3 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเทคโนโลยี (Certainty of efficacy/safety) 2.4 Existing of local CEA/BIA 2.5 Critical appraisal ขั้นตอนที่ 3 ผลกระทบทางงบประมาณ (Budget impact) และลักษณะของเทคโนโลยีทางเลือกอื่น (Alternative option) ขั้นตอนที่ 4 ความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข (Cost-effectiveness analysis) ในกรณีที่ยา หรือเทคโนโลยีมีข้อมูลไม่ครบถ้วน หรือเหมาะสม และไม่มีการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และผลกระทบทางงบประมาณ ผู้วิจัยอาจส่งให้ผู้ตัดสินใจเพื่อแนะนำให้ดำเนินการวิจัยแบบ full HTA หรืออาจพิจารณาตัดสินใจขั้นสุดท้ายต่อไป เมื่อได้ทำการประเมินยาในกลุ่ม SGLT2 inhibitors (dapagliflozin และ empagliflozin) ในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว ด้วย algorithm ตามแบบจำลอง aHTA พบว่า ยาในกลุ่มนี้ไม่ได้เป็นยาที่ใช้สำหรับสภาวะเร่งด่วนฉุกเฉิน จึงสามารถผ่านขั้นตอนที่ 1 ไปได้ถึงขั้นตอนที่ 2 คือ พิจารณาข้อมูลพื้นฐานทางคลินิก และเศรษฐศาสตร์ของเทคโนโลยี ซึ่งจากการประเมิน พบว่า ยาในกลุ่มนี้สามารถผ่านขั้นตอนที่ 2.1 ถึง 2.4 ได้อย่างไรก็ตามเมื่อถึงขั้นตอนที่ 2.5 คือ Critical appraisal ผู้วิจัยมีความเห็นว่าขอบเขตการศึกษา ไม่ตรงกับขอบเขตของการตัดสินใจเชิงนโยบายระดับชาติ จึงส่งต่อให้มีการดำเนินการวิจัยในขั้นที่ 3 ต่อไป คือ การวิเคราะห์ผลกระทบทางด้านงบประมาณแบบรวดเร็ว เมื่อมาถึงขั้นตอนที่ 3 นี้ เนื่องจากยาในกลุ่ม SGLT2 inhibitors ทั้งยา dapagliflozin และ empagliflozin มีผลกระทบทางงบประมาณสูงกว่า 300 ล้านบาทต่อปี และ 500 ล้านบาทต่อปี ดังนั้น จึงทำการวิเคราะห์ด้วยการกำหนดเพดาน (threshold analysis) ซึ่งพบว่า ต้องมีการต่อรองราคายา dapagliflozin และยา empagliflozin ให้ลดลงระหว่างร้อยละ 57.13 - 58.72 และ 52.07 – 53.85 ตามลำดับ ประกอบกับเมื่อพิจารณาลักษณะของเทคโนโลยีทางเลือกอื่น (Alternative option) พบว่า จากแนวทางเวชปฏิบัติสำหรับรักษาผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว ยากลุ่ม SGLT2-inhibitor นับเป็นยาหลักในกลุ่มที่ 4 เพิ่มเติมจากยาหลักอีก 3 กลุ่ม ดังนั้น ผู้ป่วยจึงยังมีทางเลือกอื่น เมื่อมาถึงขั้นตอนที่ 3 นี้ ยาในกลุ่มนี้จึงไปไม่ถึงขั้นตอนที่ 4 คือ การทำ Rapid CEA ตาม algorithm ตามแบบจำลอง adaptive HTA จึงเข้าสู่ขั้นตอนของการทำ Full HTA สำหรับการประเมินยาเพื่อเข้าสู่บัญชียาหลักต่อไป