บทคัดย่อ
ความเป็นมาและความสำคัญของการศึกษา ประเทศไทยมีศักยภาพเชิงโครงสร้างในการพัฒนาเป็นศูนย์กลางการวิจัยทางคลินิกระดับภูมิภาค อันประกอบด้วยฐานผู้ป่วยขนาดใหญ่ โครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานสากล บุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ และกรอบนโยบายภาครัฐที่สนับสนุนอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ผลจากการศึกษาภาคสนามและการเก็บข้อมูลเชิงคุณภาพผ่านการสัมภาษณ์เชิงลึกผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย สะท้อนให้เห็นว่า ศักยภาพดังกล่าวยังไม่สามารถถูกนำมาใช้ได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ เนื่องจากข้อจำกัดเชิงระบบ โดยเฉพาะลักษณะการทำงานแบบแยกส่วนและการขาดกลไกกลางในการบูรณาการองค์ประกอบต่าง ๆ ของระบบเข้าด้วยกัน การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อ (1) วิเคราะห์อุปสรรคเชิงระบบที่สำคัญ (2) สังเคราะห์ข้อเสนอเชิงนโยบายจากมุมมองของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และ (3) เสนอแนวทางเชิงกลยุทธ์ในการยกระดับระบบนิเวศการวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย การดำเนินการศึกษาใช้กระบวนการคิดเชิงออกแบบ (Design Thinking) เป็นกรอบหลัก เพื่อให้ได้มาซึ่งความเข้าใจเชิงลึกของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียโดยอาศัยข้อมูลเชิงคุณภาพจากการสัมภาษณ์เชิงลึกจำนวน 57 ราย การประชุมเชิงปฏิบัติการ 2 ครั้ง และการทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง เพื่อปรับปรุงและต่อยอดองค์ความรู้จากรายงานในอดีตให้สอดคล้องกับบริบทปัจจุบัน พัฒนาการและช่องว่างเชิงระบบในช่วงระยะเวลา 8 ปีที่ผ่านมา ระบบการวิจัยทางคลินิกของประเทศไทยมีพัฒนาการในหลายมิติ อาทิ การเพิ่มจำนวนคณะกรรมการจริยธรรมที่ได้รับการรับรองในระดับสากล การพัฒนาระบบ e-Submission ของหน่วยงานกำกับดูแล การจัดตั้งเครือข่ายความร่วมมือด้านการวิจัย และการพัฒนาแพลตฟอร์มสนับสนุนข้อมูล อย่างไรก็ตาม ช่องว่างเชิงระบบที่เคยถูกระบุไว้ในรายงานก่อนหน้ายังคงปรากฏอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะระยะเวลาการอนุมัติที่ยังยาวนานเมื่อเทียบกับประเทศคู่แข่ง การขาดหน่วยงานกลางที่มีอำนาจในการกำกับและประสานงาน และการที่การวิจัยยังไม่ถูกกำหนดให้เป็นพันธกิจหลักของสถาบันบริการสุขภาพ ข้อค้นพบสำคัญของการศึกษานี้ชี้ให้เห็นว่า ปัญหาไม่ได้อยู่ที่การขาดทรัพยากรหรือศักยภาพ แต่เป็นข้อจำกัดเชิง “การออกแบบระบบ” และ “กลไกการประสานงาน” ที่ยังไม่เอื้อต่อการทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิภาพ ประเด็นท้าทายเชิงระบบ 5 ประการ 1. การแบ่งปันข้อมูล: ข้อมูลการวิจัยมีลักษณะกระจัดกระจายและไม่เชื่อมโยงกัน ส่งผลให้การเข้าถึงข้อมูลเพื่อการวางแผนการวิจัยไม่มีประสิทธิภาพ อีกทั้งยังขาดฐานข้อมูลระดับชาติที่ครอบคลุมนักวิจัย ศักยภาพสถานที่วิจัย และอาสาสมัคร ขณะที่การรับรู้ของประชาชนต่อการวิจัยทางคลินิกยังมีข้อจำกัด 2. กระบวนการจริยธรรมการวิจัย: กระบวนการพิจารณาจริยธรรมยังมีลักษณะซ้ำซ้อนระหว่างระดับส่วนกลางและระดับสถาบัน ซึ่งเพิ่มภาระด้านเวลาและต้นทุนโดยไม่ได้เพิ่มระดับความปลอดภัยอย่างมีนัยสำคัญ อีกทั้งยังขาดการพัฒนาบุคลากรและเส้นทางอาชีพอย่างเป็นระบบ 3. กระบวนการกำกับดูแล: ระบบกำกับดูแลยังไม่ยืดหยุ่นตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และมีข้อจำกัดด้านทรัพยากรบุคคล ส่งผลให้ระยะเวลาการอนุมัติไม่สามารถคาดการณ์ได้ นอกจากนี้ยังขาดกรอบกำกับดูแลที่ชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง 4. ความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน: ยังไม่มีกลไกที่มีประสิทธิภาพในการเชื่อมโยงความต้องการของภาคเอกชนกับศักยภาพของนักวิจัย รวมถึงข้อจำกัดด้านระเบียบการเงินภาครัฐที่ไม่สอดคล้องกับลักษณะของการวิจัย 5. ขีดความสามารถของศูนย์วิจัยทางคลินิก: ศูนย์วิจัยทางคลินิกยังไม่ได้รับการกำหนดให้เป็นพันธกิจหลักของโรงพยาบาล ส่งผลให้ขาดโครงสร้างสนับสนุนทั้งด้านงบประมาณ บุคลากร และเส้นทางอาชีพ รวมถึงยังไม่มีระบบรับรองมาตรฐานในระดับประเทศ ข้อเสนอเชิงกลยุทธ์: 3 เสาหลักจากการสังเคราะห์ข้อมูลเชิงลึก ได้พัฒนาข้อเสนอเชิงนโยบายจำนวน 13 มาตรการ ภายใต้ 3 เสาหลัก โดยมีหน่วยงานกลาง คือ คณะกรรมการส่งเสริมการวิจัยทางคลินิกแห่งชาติ (National Clinical Research Coordination Board: NCRCB) เป็นกลไกขับเคลื่อนหลัก เสาที่ 1: คนและสถาบัน มุ่งเสริมสร้างขีดความสามารถของบุคลากรและศูนย์วิจัย ผ่านแผนแม่บทศูนย์วิจัยทางคลินิก (Clinical Research Center: CRC) ระบบรับรองมาตรฐานระดับชาติ กลไกสนับสนุนการวิจัย และเครื่องมือดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศ เสาที่ 2: กระบวนการ มุ่งปรับปรุงกระบวนการที่เป็นคอขวดของระบบ ได้แก่ การบูรณาการกระบวนการพิจารณา การยื่นคำขอแบบจุดเดียว และการกำกับดูแลตามระดับความเสี่ยง เสาที่ 3: โครงสร้างพื้นฐานและข้อมูล มุ่งพัฒนาระบบข้อมูลกลางเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจ การเชื่อมโยงข้อมูล และการเข้าถึงของประชาชน แผนการดำเนินงาน การดำเนินงานแบ่งออกเป็น 3 ระยะ ได้แก่ ระยะที่ 1 (ปีที่ 1): การวางรากฐาน จัดตั้งหน่วยงานกลาง (NCRCB) และกำหนดกรอบนโยบายและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ระยะที่ 2 (ปีที่ 2–3): การเสริมความเข้มแข็ง ดำเนินการปฏิรูปกระบวนการกำกับดูแล พัฒนาศูนย์วิจัย และสร้างกลไกสนับสนุนที่จำเป็น ระยะที่ 3 (ปีที่ 4 เป็นต้นไป): การยกระดับสู่ความยั่งยืน พัฒนาระบบนิเวศให้มีความครบถ้วนและสามารถแข่งขันในระดับนานาชาติ ประเทศไทยมีความพร้อมในเชิงทรัพยากรและศักยภาพ แต่ยังขาดกลไกเชิงสถาบันที่สามารถบูรณาการองค์ประกอบต่าง ๆ ให้ทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ การจัดตั้งหน่วยงานกลางที่มีอำนาจและได้รับความเชื่อมั่นจากทุกภาคส่วนจึงเป็นเงื่อนไขสำคัญในการขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงเชิงระบบ การลงทุนในระบบนิเวศการวิจัยทางคลินิกจึงไม่ใช่เพียงการลงทุนด้านสาธารณสุข แต่เป็นการลงทุนเชิงยุทธศาสตร์ที่ส่งผลต่อความสามารถในการแข่งขันทางเศรษฐกิจ การพัฒนานวัตกรรม และคุณภาพชีวิตของประชาชนในระยะยาว
บทคัดย่อ
Background and Rationale
Thailand possesses strong structural potential to develop into a regional hub for clinical
research. This potential is underpinned by a large and diverse patient population,
internationally accredited healthcare infrastructure, a highly skilled medical workforce, and a
supportive and evolving policy environment.
However, findings from fieldwork and qualitative data collection through in-depth stakeholder
interviews indicate that these strengths have not yet been fully leveraged. This is primarily
due to systemic constraints, particularly fragmentation across key components of the
ecosystem and the absence of a central coordinating mechanism to effectively integrate
these elements.
This study aims to (1) identify key systemic barriers, (2) synthesize policy recommendations
from the perspectives of relevant stakeholders, and (3) propose strategic directions to
strengthen Thailand’s clinical research ecosystem.
The study adopts a Design Thinking approach as its core methodological framework to
generate stakeholder-centric insights. It draws on qualitative data from in-depth interviews
with 57 stakeholders, two multi-sectoral workshops, and a comprehensive literature review,
with the objective of updating and extending prior analyses to reflect the current context.
Progress and Persistent Systemic Gaps
Over the past eight years, Thailand’s clinical research ecosystem has made notable progress
across several dimensions. These include an increase in internationally accredited ethics
committees, the implementation of full-scale e-submission systems by regulatory authorities,
the establishment of national research networks, and the development of supporting data
platforms.
Despite these advancements, key systemic gaps identified in earlier studies persist. These
include prolonged approval timelines compared to peer countries, the absence of a
centralized authority with coordinating power, and the lack of institutional prioritization of
clinical research within healthcare providers.
A key finding of this study is that the primary constraint is not a lack of resources or capacity.
Rather, it lies in the design of the system itself and the absence of effective coordination
mechanisms that enable different components to function cohesively.
Five Systematic Changes
1. Data Fragmentation
Research-related data remain dispersed across multiple unconnected systems, limiting
efficient access for study planning. There is no national database covering investigators, site
capabilities, or trial participants. In addition, public awareness and perception of clinical trials
remain limited, affecting participant recruitment.
2. Duplication in Ethics Review Processes
Ethics review processes are often duplicated across central and institutional levels,
increasing time and cost without significantly enhancing participant protection. There is also
a lack of structured workforce development and clear career pathways for ethics committee
members.
3. Regulatory Constraints
Regulatory processes are not sufficiently risk-based and remain constrained by limited human
resources, resulting in unpredictable approval timelines. In addition, regulatory frameworks
for advanced therapeutic medical products (ATMPs) remain underdeveloped.
4. Public–Private Coordination Gaps
There is no effective mechanism to align private sector demand with research capabilities.
Public financial regulations are not well-suited to the nature of clinical research, and
investigator-initiated trials (IITs) place disproportionate administrative burdens on individual
researchers.
5. Limited CRC Capacity
Clinical Research Centers (CRCs) are not formally recognized as a core mission within
healthcare institutions. This results in insufficient structural support, including staffing,
funding, and career pathways. There is also no national accreditation system or risk-sharing
mechanism for research.
Strategic Proposals: Three Pillars
Based on qualitative and system-level analysis, the study proposes 13 policy measures
structured under three strategic pillars, with a central coordinating body (NCRCB) serving as
the primary implementation mechanism.
Pillar 1: People and Institutions
Strengthening human capital and institutional capacity through a national CRC master plan,
a standardized accreditation system, research support mechanisms, and instruments to
attract international clinical trials.
Pillar 2: Process Optimization
Addressing system bottlenecks through integrated review processes, single submission
systems, and the adoption of risk-based regulatory approaches.
Pillar 3: Data and Infrastructure
Establishing a national data infrastructure to support decision-making, data integration, and
public access, including centralized research data platforms and volunteer registries.
Implementation Roadmap
The proposed implementation is structured into three phases:
● Phase 1 (Year 1): Foundation
Establishment of the central coordinating body (NCRCB) and development of
necessary policy and regulatory frameworks.
● Phase 2 (Years 2–3): Strengthening
Reform of regulatory and ethics processes, strengthening of CRC capacity, and
development of key support mechanisms.
● Phase 3 (Year 4 onwards): Sustainability and Competitiveness
Development of a fully integrated and competitive ecosystem, including national data
systems, CRO development, and international collaboration.
Conclusion
Thailand possesses substantial resources and foundational strengths. However, it lacks the
institutional mechanisms required to effectively integrate and operationalize these
components.
The establishment of a central coordinating body with both authority and stakeholder trust is
therefore a critical prerequisite for systemic transformation.
Investment in the clinical research ecosystem should not be viewed solely as a healthcare
expenditure, but rather as a strategic investment in national competitiveness, innovation
capacity, and long-term population health outcomes.
