บทคัดย่อ
การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์สถานการณ์ ศักยภาพ ข้อจํากัด และแนวทางการพัฒนาห่วงโซ่อุปทานสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม หรือ Active Pharmaceutical Ingredients (API) ของประเทศไทย เพื่อเสริมสร้างความมั่นคงทางยาในระยะยาว การวิจัยใช้ระเบียบวิธีวิจัยเชิงคุณภาพ โดยอาศัยการทบทวนเอกสารเชิงนโยบายและวิชาการ ร่วมกับการวิเคราะห์ข้อมูลจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในระบบยา อุตสาหกรรมยา การกำกับดูแล การวิจัย และการจัดซื้อจัดจ้าง ผลการศึกษาได้รับการวิเคราะห์โดยใช้กรอบแนวคิด Supply Chain Resilience (SCRES) ซึ่งประกอบด้วยมิติสำคัญ ได้แก่ Visibility, Flexibility, Redundancy และ Strategic Control ผลการวิจัยพบว่า ห่วงโซ่อุปทาน API ของประเทศไทยยังมีข้อจํากัดเชิงโครงสร้างหลายประการ ได้แก่ การพึ่งพาการนําเข้า API ในระดับสูง การขาดระบบข้อมูล API ระดับชาติ ความสามารถในการปรับตัวของห่วงโซ่อุปทานต้นน้ำที่ยังจํากัด การขาดกําลังผลิตสํารองสำหรับ API สำคัญ และอำนาจควบคุมเชิงยุทธศาสตร์ที่ยังไม่เพียงพอ แม้ว่าประเทศไทยจะมีศักยภาพพื้นฐานด้านระบบกำกับดูแลยา อุตสาหกรรมยาสําเร็จรูป สถาบันวิจัย และบุคลากร แต่ศักยภาพเหล่านี้ยังไม่ได้ถูกจัดวางและเชื่อมโยงเป็นยุทธศาสตร์ระดับชาติอย่างเป็นระบบ ระบบ API ไทยจึงยังมีลักษณะเป็นระบบที่ตอบสนองต่อปัญหาเมื่อเกิดขึ้นแล้ว มากกว่าจะเป็นระบบที่สามารถคาดการณ์ ป้องกัน และบริหารความเสี่ยงได้ล่วงหน้า การศึกษานี้ได้นําเสนอ TH-SCRES Model เป็นกรอบเชิงระบบสำหรับเสริมสร้างความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน API ของประเทศไทย โมเดลดังกล่าวประกอบด้วย 5 เสาหลัก ได้แก่ 1) การกำหนดลำดับความสำคัญของ API เชิงยุทธศาสตร์ 2) การพัฒนาระบบข้อมูล API ระดับชาติ 3) การสร้างโครงสร้างพื้นฐานแบบ Pilot-to-scale 4) การปฏิรูปกลไกตลาดและการจัดซื้อจัดจ้าง และ 5) การมีกลไกอภิบาลระดับชาติที่ประสานหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเข้าด้วยกัน นอกจากนี้ งานวิจัยยังเสนอให้ประเทศไทยใช้แนวทาง Portfolio-based Strategy ในการบริหาร API โดยเลือกใช้มาตรการที่แตกต่างกันตามระดับความสำคัญต่อระบบสุขภาพความเสี่ยงของห่วงโซ่อุปทาน และความเป็นไปได้ในการผลิตภายในประเทศ แทนการมุ่งผลิต API ทุกชนิดเอง โดยสรุป งานวิจัยนี้ชี้ให้เห็นว่าความมั่นคงทาง API ของประเทศไทยไม่สามารถเกิดขึ้นจากการผลิตภายในประเทศเพียงอย่างเดียว แต่ต้องอาศัยการสร้างความยืดหยุ่นของระบบห่วงโซ่อุปทานทั้งระบบ ผ่านข้อมูล โครงสร้างพื้นฐาน กลไกตลาด การลงทุน และการอภิบาลเชิงยุทธศาสตร์ TH-SCRES Model จึงเป็นข้อเสนอเชิงนโยบายที่สามารถใช้เป็นกรอบนําทางในการพัฒนาความมั่นคงทางยาและความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน API ของประเทศไทยในระยะยาว
บทคัดย่อ
This study aimed to analyse the current situation, capacities, constraints, and development
pathways of Thailand’s active pharmaceutical ingredient (API) supply chain in order to strengthen
long-term medicine security. A qualitative research methodology was employed, drawing on a review
of policy and academic documents, together with an analysis of data from stakeholders involved in
the pharmaceutical system, pharmaceutical industry, regulation, research, and procurement. The
findings were analysed using the Supply Chain Resilience (SCRES) framework, which consists of four
key dimensions: visibility, flexibility, redundancy, and strategic control.
The findings revealed that Thailand’s API supply chain still faces several structural
constraints, including a high level of dependence on imported APIs, the absence of a national API
data system, limited adaptability in the upstream supply chain, insufficient backup production
capacity for critical APIs, and limited public-sector capacity to strategically guide the direction of API
development. Although Thailand has important foundational capacities, including a pharmaceutical
regulatory system, a finished pharmaceutical product manufacturing industry, and capable research
personnel, these resources have not yet been effectively managed or linked to a national strategy.
As a result, Thailand’s API system remains largely reactive, responding to problems after they occur
rather than proactively anticipating, preventing, and managing risks in advance.
This study proposes the TH-SCRES Model as an approach to strengthen the resilience of
Thailand’s API supply chain. The model consists of five pillars: (1) strategic API prioritization, (2)
development of a national API data system, (3) pilot-to-scale infrastructure, (4) reform of market-shaping and procurement mechanisms, and (5) establishment of a national governance mechanism
to coordinate relevant agencies. The study also recommends that Thailand adopt a portfolio-based
strategy for API management, applying different policy measures according to the importance of
each API to the health system, its supply chain risk, and its feasibility for domestic production, rather
than pursuing domestic production of all APIs.
In conclusion, this study highlights that strengthening Thailand’s API supply chain security
requires building resilience across the entire supply chain system through data, infrastructure, market
mechanisms, investment, and strategic governance. The TH-SCRES Model may therefore serve as a
policy-oriented framework for enhancing Thailand’s medicine security and API supply chain
resilience.
