คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ

Abstract

รายงานการศึกษาคุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและโรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการการวิจัยนี้เป็นการศึกษาด้านคุณภาพยาเพื่อเปรียบเทียบคุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรม และยาที่จำหน่ายโดยโรงงานผลิตภายในประเทศที่ได้มาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเป็นกรณีศึกษายา 6 รายการ การศึกษานี้ใช้วิธีสุ่มตัวอย่างจังหวัด 10 จังหวัดจาก 5 ภาค ในแต่ละจังหวัดเลือกโรงพยาบาลระดับจังหวัด 1 แห่ง และโรงพยาบาลชุมชน 2 แห่ง ขอตัวอย่างยา 6 รายการจากโรงพยาบาลตัวอย่าง แล้วส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจสอบ โดยไม่ให้ผู้ตรวจสอบทราบว่าเป็นยาผลิตจากที่ใด (singie blind study) ผลการศึกษาพบว่า ยาตัวอย่าง 6 รายการ จำนวน 70 ตัวอย่าง พบว่า ยาเม็ด Haloperidol, Piroxicam capsule, Penicillin V tablet และยาผง Cefazolon สำหรับฉีด ทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด ยา Antacid suspension จำนวน 15 ตัวอย่าง พบว่ายาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม 1 ใน 5 ตัวอย่าง พบว่ามีปริมาณยาตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐาน 1 รายการ ส่วนยาที่ผลิตจากโรงงานในประเทศ 10 ตัวอย่าง พบ 2 ตัวอย่าง ไม่เข้ามาตรฐานเนื่องจากความสามารถในการลดฟองแก็ส ยา Erythromycin Stearate coated Tablet พบว่า ยาตัวอย่าง 4 จาก 5 ตัวอย่างขององค์การเภสัชกรรมไม่ผ่านมาตรฐานด้าน dissolution และยาที่ผลิตจากโรงงานที่ผลิตในประเทศ 6 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด ได้มีการตรวจวิเคราะห์ยืนยันกรณี ยา Erythromycin Stearate coated Tablet 2 ใน 3 Lot ขององค์การเภสัชกรรมที่ไม่เข้ามาตรฐาน พบว่า โดยห้องปฏิบัติการ 3 แห่ง คือ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ศูนย์เทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรม (UNIDO) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และองค์การเภสัชกรรม โดยการเก็บ 2 วิธี คือ เก็บตัวอย่างยาโดยองค์การเภสัชกรรมและโดยทีมผู้วิจัย พบว่า ปริมาณตัวยาสำคัญเข้า มาตรฐานตาม USP 23 ด้วยวิธีทางจุลชีววิทยา ส่วนการทดสอบ Dissolution ผลที่ได้จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ UNIDO ได้ผลเหมือนกัน คือไม่เข้ามาตรฐานตาม USP 23 ส่วนผลที่ได้จากองค์การเภสัชกรรมเข้ามาตรฐานทั้งหมด 5) การวิจัยนี้เป็นการสุ่มตัวอย่างแบบ single blind เปรียบเทียบคุณภาพยา 6 รายการเท่านั้น แม้ว่าจะพบว่ามีการไม่เข้ามาตรฐานของยาบางรายการแต่ไม่อาจสรุปในภาพรวมได้ว่ายาที่ผลิตจากองค์การเภสัชกรรมมีคุณภาพดีหรือไม่ดี ไปกว่ายาที่ผลิตจากบริษัทเอกชน มีปัจจัยมากมายที่มีส่วนในการกำหนดคุณภาพยา การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูปเป็นหนึ่งในกลไกในการควบคุมคุณภาพยาให้ เป็นตามมาตรฐาน