บทคัดย่อ
งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเติมช่องว่างของความรู้เรื่องนโยบายขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย โดยใช้หลายวิธีการของงานวิจัยทางสุขภาพ และการวิเคราะห์นโยบายมาอธิบายร่วมกับการค้นคว้าทางเทคนิคด้านเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์การแพทย์ คําถามการวิจัย มี 2 ข้อ คือ (1) นโยบายขึ้นทะเบียนตํารับยาของประเทศไทยเป็นอย่างไรและ (2) ปัจจัยที่เกี่ยวข้องในการดําเนินการทางนโยบาย ในการศึกษาครั้งนี้ผู้วิจัย วิเคราะห์ทั้งพัฒนาการและการดําเนินงาน วัตถุประสงค์ของการขึ้นทะเบียนตํารับยาในประเทศไทยพบว่ามีความไม่สมดุล มุ่งแต่การให้มียาใช้ จนละเลยหลักการของการขึ้นทะเบียนคือหลักของความปลอดภัย คุณภาพ และสรรพคุณที่เหมาะสม จากการสํารวจการขึ้นทะเบียนตํารับยาระหว่างปี พ.ศ. 2526-2540 พบว่าการขึ้นทะเบียนตํารับยามีลักษณะสองมาตรฐาน ระหว่างยาใหม่และยาที่ไม่ใช่ยาใหม่ และไม่ประสบความสําเร็จในการทบทวน มีความแตกต่างกันมากในเวลาที่ ใช้ในการขึ้นทะเบียนตํารับยา ระหว่าง 1 ถึง 2,147 วัน มีการขึ้นทะเบียนตํารับยามาก ขณะที่ถอนยาน้อยมาก มีลักษณะที่เรียกว่า entrepreneur หรือ laissez-fair งานวิจัยนี้ค้นพบกลุ่มของสาเหตุใหญ่ที่ทําให้การดําเนินการทางนโยบายล้มเหลว คือ 1) การขาดการพัฒนาการที่ดีของนโยบายขึ้นทะเบียนตํารับยา เพราะมีการแทรกแซงมากมาย 2) การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังขาดความรู้เทคนิคในเรื่องการขึ้นทะเบียนตํารับยา ไม่ว่าจะเป็นโครงสร้างและกระบวนการ 3) ทัศนคติของผู้เกี่ยวข้อง สําคัญต่อทั้งนโยบายและตัวยา มีผลต่อการที่จะเข้ามาแทรกแซงเช่นกัน การที่เข้าใจปัจจัยต่างๆ เหล่านี้ จึงสามารถนําเสนอทางแก้ไขที่มีประสิทธิผลได้
บทคัดย่อ
This research seeks to fill the gap in knowledge on pharmaceutical registration policy in Thailand, by
using a mixture of public and health policy analysis and technical aspects, and focuses on content,
context, actor and process. The two specific questions are; (a) what is pharmaceutical registration
policy in Thailand? (b) What are the factors influencing the pharmaceutical registration policy process?
The thesis focuses on both policy development and the implementation process.
The objectives of pharmaceutical registration policy in Thailand had been found to be unbalanced;
focusing more on access and obscuring the general goal of quality, safety and efficacy. A survey of
tracer drug registration (1983-1997) found that the registration system in Thailand has double
standards between new and non-new drugs, with little success in re-evaluation of previous registered
drugs. The research showed a large variation in registration time (1-2147 days), a high number of
approved drugs, contrasted with few rejected or withdrawn. Hence the Thai registration system may
be described as ‘entrepreneurial and permissive’ or as taking a ‘laissez-faire’ approach.
This research has identified four main groups of factors that led to the failure of implementation. First,
policy on registration was not well developed because of the unbalanced influences of different actors
with varying powers; this was reflected too in the implementation process, which was also influenced
by a variety of actors. Second, there are continuing technical weaknesses in the drug regulatory
structure and process. Third, the advisory consultative process in the registration system was not well
managed. Fourth, key actors’ attitudes and perceptions, and organisational hierarchy had an important
influence on decision-making. On the basis of the understanding of these weaknesses, it may be
possible to introduce new potential measures in the future.
