ภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในโรงพยาบาลในประเทศไทย (โครงการนำร่อง)

Abstract

ภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นสิ่งที่สร้างความสูญเสียให้แก่ทั้งผู้ป่วย ญาติ ผู้ให้บริการและระบบบริการสุขภาพของประเทศ เป็นสิ่งที่ไม่ควรจะเกิดขึ้น แต่บางครั้งอาจจะไม่สามารถหลีกเลี่ยงได้ ประเทศต่างๆ ได้พยายามหาทางป้องกันและแก้ไขปัญหานี้ แต่ขั้นตอนแรกของความพยายามนี้ต้องเริ่มต้นที่การสร้างระบบเฝ้าระวังและติดตามปัญหานี้อย่างต่อเนื่อง การศึกษานำร่องครั้งนี้มุ่งที่จะศึกษาความเหมาะสมของวิธีการวินิจฉัย เพื่อเฝ้าระวังและติดตามปัญหานี้ การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความสอดคล้องและความตรงของระเบียบวิธีวิจัยในการศึกษาภาวะไม่พึงประสงค์ตามแบบของคณะนักวิจัยมหาวิทยาลัยฮาร์เวิร์ด ประเทศสหรัฐอเมริกา เมื่อนำมาใช้ในประเทศไทย ในด้านค่าความสอดคล้องของผู้อ่านทบทวน (rater agreement) ค่าความไวและค่าความจำเพาะ (sensitivity and specificity) เพื่อหาค่าอุบัติการณ์เบื้องต้นของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาใน โรงพยาบาล เพื่อนำไปใช้คำนวณขนาดตัวอย่างในการศึกษาขนาดใหญ่ต่อไป วิธีการศึกษาการศึกษาครั้งนี้ เป็นการศึกษาแบบเชิงพรรณนา กลุ่มตัวอย่าง คือ เวชระเบียนของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในประเทศไทยระหว่างเดือนมกราคม – ธันวาคม 2544 จำนวน 400 ราย เลือกมาโดยวิธีสุ่มอย่างง่าย (simple random sampling) จากบันทึกเวชระเบียนในคอมพิวเตอร์ ของสำนักงานประกันสังคม ตัวแปรสำคัญ “ภาวะที่ไม่พึงประสงค์” หมายถึง การบาดเจ็บหรือความพิการที่ไม่คาดหวังซึ่งเกิดขึ้นเนื่องจากการให้บริการทางการแพทย์ โดยไม่ได้เกิดจากกระบวนการตามธรรมชาติของภาวะของโรคที่ผู้ป่วยเป็น และมีผลทำให้ยืดระยะเวลาการรักษาพยาบาล วิธีการเก็บข้อมูลประกอบด้วย การอ่านทบทวนเวชระเบียนแบบหลายขั้นตอน โดยคณะแพทย์และพยาบาล เพื่อนับอุบัติการของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ โดยใช้แบบตรวจคัดกรองซึ่งปรับจากแบบคัดกรองของคณะนักวิจัยของมหาวิทยาลัยฮาร์เวิร์ดที่ใช้ 18 ภาวะทางการแพทย์มาเป็นเกณฑ์การคัดกรอง ขั้นตอนแรก พยาบาลจำนวน 4 คนแต่ละคนจะอ่านทบทวนเวชระเบียนอย่างอิสระ โดยใช้แบบคัดกรองที่พัฒนาขึ้นมา เพื่อคัดเอาเวชระเบียนของผู้ป่วยที่คิดว่าน่าจะมีภาวะที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ขั้นตอนที่ 2 เวชระเบียนที่พยาบาลคัดกรองได้ว่าอาจจะมีภาวะที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ตามเกณฑ์ในแบบตรวจคัดกรองเวชระเบียน 1 ชุดจะถูกอ่านทบทวนอีกครั้งโดยแพทย์ 2 คน อย่างอิสระจากกัน เพื่อพิจารณาว่ามีภาวะที่ไม่พึงประสงค์ตามที่ให้คำจำกัดความไว้เกิดขึ้นหรือไม่ ขั้นตอนที่ 3 หากแพทย์ทั้งสองคนมีความเห็นไม่ตรงกัน จะมีแพทย์อาวุโสเป็นที่ปรึกษา และประชุมร่วมกันทั้งสามคน เพื่อตัดสินใจ การวิเคราะห์ข้อมูล 1) คำนวณค่าความสอดคล้องของการตรวจคัดกรองโดยพยาบาลและแพทย์ และค่าความสอดคล้องของการวินิจฉัยภาวะไม่พึงประประสงค์โดยแพทย์ 2 คน คือ ค่า Cohen’s Kappa 2) คำนวณค่าความไวและค่าความจำเพาะของการตรวจคัดกรองโดยพยาบาล คือค่า sensitivity, specificity, positive predictive value และ negative predictive value 3) คำนวณหาอุบัติการของการเกิดภาวะที่ไม่พึงประสงค์ พร้อมทั้งค่าช่วงความเชื่อมั่น 95 % พร้อมทั้งแจกแจงการกระจายของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ตามตัวแปรต่างๆ 4) วิเคราะห์ปัจจัยที่มีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะไม่พึงประสงค์ในเบื้องต้น โดยใช้การวิเคราะห์แบบ Multiple logistic regression โดยใช้โปรแกรม Stata ผลการศึกษาผลการตรวจคัดกรองเวชระเบียนโดยพยาบาลและแพทย์ 1.) จากการตรวจคัดกรองเพื่อคัดเลือกเวชระเบียนที่มีโอกาสเกิดภาวะที่ไม่พึงประสงค์จากเวชระเบียนทั้งหมด 386 รายโดยพยาบาล 4 คน และแพทย์ 1 คน โดยใช้แบบคัดกรองแบบที่ 1 ซึ่งมีรายการหัวข้อให้ตรวจสอบ 18 ภาวะ พบว่า พยาบาลได้ผลการตรวจคัดกรองเป็นบวก จำนวน 178 รายคิดเป็น ร้อยละ 46.1 ส่วนแพทย์ได้ผลการตรวจคัดกรองเป็นบวก จำนวน 131 ราย คิดเป็น ร้อยละ 33.9 ผลการตรวจคัดกรองเป็นบวกทั้งแพทย์และพยาบาล จำนวน 92 ราย คิดเป็นร้อยละ 23.8 ของผู้ป่วยทั้งหมด 386 ราย 2) ความสอดคล้องของการตรวจคัดกรองระหว่างพยาบาลและแพทย์ในภาพรวม โดยใช้ค่าสถิติ Cohen’s Kappa พบว่า มีค่าในระดับต่ำ (Kappa = 0.34, 95% C.I. of Kappa = 0.24 ถึง 0.43) 3) ถ้าให้การตรวจคัดกรองโดยแพทย์เป็นวิธีมาตรฐาน (gold standard) จึงอาจจะสามารถวิเคราะห์ค่าความไวและค่าความจำเพาะ (sensitivity and specificity) ของการตรวจคัดกรองโดยพยาบาล ได้ดังนี้ ค่าความไว (sensitivity) = 70.23 % ค่าความจำเพาะ (specificity) = 66.27% ค่าการทำนายผลบวก (positive predictive value) = 51.69% ค่าการทำนายผลลบ (negative predictive value) = 81.25% การตรวจคัดกรองที่ดีสำหรับภาวะนี้ ควรมีค่าความไวที่สูง เพื่อนำไปสู่การตรวจวินิจฉัยโดยแพทย์อีกครั้ง แต่การตรวจครั้งนี้ พบว่า มีค่าความไวเพียงประมาณ ร้อยละ 70 ดังนั้นจึงควรมีการพัฒนาเครื่องมือและวิธีการตรวจคัดกรองต่อไปก่อนที่จะนำไปใช้จริง ผลการวินิจฉัยการเกิดภาวะที่ไม่พึงประสงค์โดยแพทย์ 2 คน 1) จากการอ่านทบทวนเวชระเบียนที่พยาบาลคัดกรองได้ผลบวก จำนวน 178 ชุด โดยแพทย์ 2 คนอย่างอิสระ พบว่า แพทย์คนที่ 1 วินิจฉัยว่า มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น 20 ราย ส่วนแพทย์คนที่ 2 วินิจฉัยว่า มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น 27 ราย ในจำนวนนี้ มีอยู่ 11 ราย ที่แพทย์ทั้ง 2 คนวินิจฉัยตรงกันว่า มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น และมีอยู่ 149 ราย ที่แพทย์ทั้ง 2 คนวินิจฉัยตรงกันว่า ไม่มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ดังนั้นจึงมีเวชระเบียนจำนวน 25 ราย ที่แพทย์ทั้ง 2 วินิจฉัยต่างกัน 2) การคำนวณ ค่าความสอดคล้องของการวินิจฉัยภาวะไม่พึงประสงค์โดยแพทย์ข้างต้น พบว่า มีค่า “ต่ำ” นั่นคือ ค่า Kappa เท่ากับ 0.393 (95% C.I. ของ Kappa = 0.25 - 0.53) 3.) ค่าความสอดคล้องของการวินิจฉัยนี้ ควรจะมีค่าสูงมากกว่าหรือเท่ากับ 0.7 จึงจะเหมาะสมสำหรับภาวะนี้ ดังนั้นจึงควรมีการพัฒนาเครื่องมือและวิธีการตรวจวินิจฉัยต่อไปก่อนที่จะนำไปใช้จริงอุบัติการณ์ของภาวะที่ไม่พึงประสงค์จากการทบทวนเวชระเบียนทั้งหมด 386 ฉบับ พบว่า มีภาวะที่ไม่พึงประสงค์ (Adverse event rate) เกิดขึ้น จำนวน 35 ราย คิดเป็นร้อยละ 9.1 ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์ เท่ากับ 6.19 ถึง 11.94 ) ในจำนวนนี้เป็นภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้ คิดเป็นร้อยละ 71.4 การวิเคราะห์แบบ multiple logistic regression พบว่า ปัจจัยที่มีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะไม่พึงประสงค์มาก ได้แก่ 1) การเป็นผู้ป่วยที่ต้องรักษาโดยการผ่าตัด 2) ระดับความซับซ้อนของการเจ็บป่วย และ 3) ระดับความเร่งด่วนของการเจ็บป่วยสรุปและอภิปราย จากการศึกษานำร่องครั้งนี้ พบว่า กระบวนการและเครื่องมือการตรวจคัดกรองและการวินิจฉัยภาวะไม่พึงประสงค์ครั้งนี้ ยังมีคุณสมบัติที่ยังไม่ดีพอ โดยดูจากค่าความสอดคล้องของการตรวจคัดกรองและการวินิจฉัย จึงควรมีการศึกษาเพื่อปรับปรุงกระบวนการและเครื่องมือนี้ให้ดียิ่งขึ้น อุบัติของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษานำร่องครั้งนี้น่าจะน้อยกว่าความเป็นจริง ถ้าจะคาดการณ์จำนวนของทั้งประเทศ เนื่องจากการศึกษาครั้งนี้ เลือกกลุ่มตัวอย่างที่สังกัดกองทุนประกันสังคมเพียงกลุ่มเดียว จึงควรมีการศึกษาที่เลือกกลุ่มตัวอย่างให้ครอบคลุมผู้ป่วยประเภทต่างๆ เพิ่มขึ้น