บทคัดย่อ
การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษากลไกคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ คือคณะกรรมการศึกษาวิจัยในคน ในหน่วยงานส่วนกลางของกระทรวงสาธารณสุข โดยการทบทวนเอกสาร, ใช้แบบสอบถาม และการสัมภาษณ์เจาะลึก ซึ่งพบว่าในปัจจุบันส่วนราชการส่วนใหญ่ในกระทรวงสาธารณสุข ได้จัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษข์ขึ้น ได้แก่ กรมการแพทย์, กรมควบคุมโรค, กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก, กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, สุขภาพจิต และสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ในกรมการแพทย์มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ระดับสถาบัน เช่น สถาบันประสาทวิทยา, สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี กรรมการในคณะกรรมการส่วนมากรู้จักและเข้าใจหลักและแนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ องค์ประกอบของคณะกรรมการเป็นไปตามหลักสากล คณะกรรมการแต่ละแห่งมีหลักกณฑ์การพิจารณาและแนวทางดำเนินงานที่เป็นมาตรฐานของตนเอง มีเพียงชุดเดียวคือ คณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในมนุษย์ด้านการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานระดับสากล สิ่งที่ควรปรับปรุงแก้ไข ได้แก่ กระทรวงสาธารณสุขยังให้การสนับสนุนด้านการวิจัยเป็นอันดับรองจากงานด้านบริการ, วารสารวิชาการทางการแพทย์และสาธารณสุขยังไม่เคร่งครัดว่างานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ที่จะได้ตีพิมพ์จะต้องได้รับการพิจารณาและเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมเสียก่อน คณะกรรมการส่วนมากจำกัดบทบาทที่การทบทวนโครงการก่อนการวิจัย ยังไม่ได้ให้ความสนใจนักกับการทบทวนต่อเนื่องและการเยี่ยมสถานที่วิจัย การทบทวนของคณะกรรมการพิจารณาทั้งวิชาการและด้านจริยธรรม ทำให้อาจมีปัญหาด้านคุณภาพ เพราะความสามารถทางวิชาการของคณะกรรมการอาจไม่เพียงพอกับการศึกษาวิจัยที่หลากหลายและชับซ้อน คณะกรรมการส่วนมากได้รับการสนับสนุนไม่พอเพียง ยังไม่ได้นำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้อย่างเต็มที่ บางแห่งอาจมีปัญหาความล่าช้าในการพิจารณาและความอิสระในการพิจารณาในบางกรณีด้วย
บทคัดย่อ
The objective of the study was to assess the mechanism of human subject protection, focusing on the
ethics committee in the central part of the Ministry of Public Health. The methodologies included a literature
review, questionaire, and in-depth interview. The study revealed that most departments in the Ministry
had established ethics committees, i.e., Ministry of Public Health, Department for the Development of Thai Traditional and Alternative Medicine, Department of Medical Services, Department of Disease
Control, Department of Medical Science, Department of Mental Health, and the Health System Research
Institute. There are institutional ethics committees in the Department of Medical Services, e.g., the National
Neurological Institute and the Queen Sirikit National Institute of Child Health. Most members of
the committees are acquainted with international ethical principles and guidelines for research involving
humans. The composition of the committees is in line with international guidelines. Each committee has
its own guidelines and standard operating procedures. Only one committee has been surveyed, evaluated,
and recognized by the SIDCER/FERCAP Recognition Program, i.e., the Ethics Committee for Thai
Traditional and Alternative Medicine. Since research is not the first priority of the Ministry of Public
Health, there are some shortcomings that need to be considered for correction and improvement. Most
medical and health journals have no policy requiring the ethical clearance of studies submitted for publication.
Most ethics committees focus only on a preview of the protocol, with no proactive activities on
continuous review or site visits. Most committees review both scientific and ethical aspects; meanwhile,
most members of ethics committees have limited knowledge and experience in research on advanced and
complicated sciences. The support of most committees is inadequate. Information techno-logy is not fully
used by most committees. Some committees have problems in conducting timely reviews and there may
be doubts about their independence in some cases.
