บทคัดย่อ
ยาไม่เข้ามาตรฐานก่อให้เกิดผลเสียหลายประการ เช่น อัตราการดื้อยาเพิ่มขึ้น เกิดอาการข้างเคียงหรือพิษจากยา อัตราการป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ส่งผลให้ต้องใช้งบประมาณมากขึ้นในการรักษาพยาบาล รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ขาดความเชื่อมั่นในระบบเฝ้าระวังคุณภาพยาและการใช้ยาชื่อสามัญ การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบย้อนหลังเชิงพรรณนา มีวัตถุประสงค์เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนปัจจุบันในโครงการประกันคุณภาพยาที่ดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่างปีงบประมาณ พ.ศ. 2545–2559 การตรวจวิเคราะห์อ้างอิงมาตรฐานตำรายาสากล เช่น The United State Pharmacopeia (USP), British Pharmacopoeia (BP) ผลการศึกษาพบว่ามีโรงพยาบาลภาครัฐสมัครใจส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยาทั้งสิ้น 428 แห่ง มีจำนวนตัวอย่างยาแผนปัจจุบันรวมทั้งสิ้น 572 รายการ หรือ 16,212 ตัวอย่าง จำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานลดลงจากร้อยละ 19.0 ในปี พ.ศ. 2545 เป็นร้อยละ 0.8 ใน ปี พ.ศ. 2559 ข้อมูลเฉลี่ย 3 ปีย้อนหลังพบว่ายาที่ผลิตในประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 2.9 ยาที่ผลิตจากต่างประเทศไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 0.9 ปัญหาคุณภาพยาที่พบบ่อยคือการละลายของตัวยา (dissolution) และปริมาณตัวยาสำคัญ (active ingredient) ไม่เข้ามาตรฐาน โดยพบร้อยละ 38.5 และ 28.6 ของจำนวนตัวอย่างที่ไม่เข้ามาตรฐานทั้งหมดตามลำดับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและการผลิตยา เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ องค์การเภสัชกรรม สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน ฯลฯ ควรร่วมมือกันในการเฝ้าระวังและปรับปรุงคุณภาพยาที่ผลิตในประเทศ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในการใช้ยาชื่อสามัญ ประหยัดงบประมาณ ส่งเสริมอุตสาหกรรมยาในประเทศ และส่งเสริมความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย
บทคัดย่อ
Substandard medicines have a great impact on health systems. For example, they can engender drug resistance, adverse effects, drug toxicity, increase mortality and morbidity, etc. As a result, a larger budget is needed for longer healthcare treatment, while health personnel lose confidence in drug qual-ity monitoring and generic drugs. This study employs a descriptive retrospective design. It aims to analyze the database of test results from the Quality Assurance of Medicines Program, which was operated by the Department of Medical Sciences between the fiscal years of 2002 to 2016. The international pharma-copoeia, for example, the United States Pharmacopeia (USP) or British Pharmacopoeia (BP), were used as reference standards. The findings revealed that 428 government hospitals voluntarily sent medicine samples to the Quality Assurance of Medicines Program. The total number of modern medicine samples was 572 items or 16,212 samples. The number of substandard samples decreased from 19.0% in 2002 to 0.8% in 2016. Based on the latest 3-year data, 2.9% of domestic generic drugs failed the standard specifications, whilst 0.9% of imported drugs failed. Dissolution and content of active ingredients were the most common issues found. The corresponding organizations in pharmacovigilance and pharmaceutical manufacturing, for ex¬ample, the Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), the Department of Medical Sciences (DMSc), the Government Pharmaceutical Organization (GPO), and the Thai Pharmaceutical Manufacturers Associ¬ation (TPMA) should cooperate to monitor and improve the quality of domestic generic drugs in order to achieve greater confidence in using domestic generic drugs while also making budget savings. This could also strengthen the domestic pharmaceutical industry and enhance national drug security.
