บทคัดย่อ
ภายใต้นโยบายไทยแลนด์ 4.0 ของรัฐบาลและการสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิกของกระทรวงสาธารณสุข การดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต้องดำเนินการอย่างเป็นระบบและมีคุณภาพในระดับที่ได้รับการยอมรับตามมาตรฐานของประเทศและในระดับสากล ดังนั้น กระบวนการทุกขั้นตอนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ จะต้องมีการกำหนดและเขียนเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่ออธิบายรายละเอียดให้ผู้ใช้และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ได้เข้าใจและปฏิบัติไปในแนวทางที่สอดคล้องกัน ด้วยเหตุผลดังกล่าว กระทรวงสาธารณสุขโดยสำนักวิชาการสาธารณสุข และสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) จึงได้จัดทำต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้คณะกรรมการฯ และผู้รับผิดชอบงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขโดยเฉพาะคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ระดับจังหวัดและระดับเขตสุขภาพได้นำไปใช้เป็นต้นแบบในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ตามบริบทของแต่ละหน่วยงาน ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขได้มีการจัดทำต้นแบบฉบับแรกตั้งแต่ปี พ.ศ. 2558 ซึ่งขณะนี้คณะกรรมการจริยธรรมฯ ระดับจังหวัดเกือบทุกแห่งได้นำไปประยุกต์ใช้เป็นมาตรฐานการปฏิบัติงานของหน่วยงานเป็นระยะเวลา 3 ปีแล้ว จึงเห็นควรมีการทบทวนและพัฒนาต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุขให้สามารถปฏิบัติได้ตามความเหมาะสมและตามบริบทที่เปลี่ยนแปลงไป สามารถปกป้องสิทธิศักดิ์ศรี ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีและอาสาสมัครผู้เข้าร่วมการวิจัย สำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเป็นหน่วยงานรับผิดชอบในการพัฒนา คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ระดับเขตและระดับจังหวัดได้แต่งตั้งคณะทำงานพัฒนาต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข อันประกอบด้วยตัวแทนจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยระดับจังหวัดเขตละ 2 คน และผู้แทนจากกรมวิชาการจำนวนหนึ่ง ทำหน้าที่ทบทวนปรับปรุงต้นแบบ SOP ฉบับที่ 1 (ซึ่งจัดทำเมื่อปีงบประมาณ 2558) ให้มีความเหมาะสมตามบริบทที่เปลี่ยนแปลงและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล จำนวน 2 ครั้ง คือ ครั้งที่ 1 เมื่อวันที่ 5 - 6 มิถุนายน 2561 ณ จังหวัดนครศรีธรรมราช และครั้งที่ 2 เมื่อวันที่ 3 - 4 กรกฎาคม 2561 ณ จังหวัดเชียงราย โดยปรับเนื้อหาให้ทันสมัยสอดคล้องกับมาตรฐานปัจจุบันและเหมาะสมในการนำไปประยุกต์ใช้ในหน่วยงานและเพิ่มบทที่ 25 “การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของหน่วยงาน (Co-operation between CREC and Local Ethics Committee) ตามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบสหสถาบันระหว่างสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช) และกระทรวงสาธารณสุขว่า “ทั้งนี้ สถาบันจะกำหนดวิธีการจัดการกับโครงการวิจัยที่ได้รับการพิจารณารับรองจาก CREC ไว้ในวิธีดำเนินการมาตรฐาน (SOP) ของสถาบัน” ดังที่ปรากฏในต้นแบบมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2561 เพื่อนำไปเผยแพร่ให้หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องนำไปใช้เป็นแนวทางในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต่อไป
