บทคัดย่อ
การเข้าถึงยา (access to medicine) ถือเป็นกุญแจสำคัญที่บ่งบอกความสำเร็จของระบบสาธารณสุขในประเทศนั้นๆ จากรายงานของ World Health Organization (WHO) ในปี 2004 ชี้ให้เห็นตัวเลข 1 ใน 3 ของประชากรของโลกยังไม่สามารถเข้าถึงยาที่มีความจำเป็นรวมถึงการรักษาที่เหมาะสมสำหรับประเทศไทย คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติเห็นถึงความสำคัญของการเข้าถึงยาของประชนไทย โดยเฉพาะยาจำเป็นที่มีราคาแพง ซึ่งราคาเป็นอุปสรรคสำคัญต่อทั้งภาระค่าใช้จ่ายของโรงพยาบาลในการจัดซื้อยาและครัวเรือนของผู้ป่วยในการจ่ายค่ารักษาพยาบาล ดังนั้นจึงได้มีการเพิ่มบัญชียา จ(2) เข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของบัญชียาหลักแห่งชาติ (National List of Essential Medicines: NLEM) ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2551 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาสามารถเข้าถึงยาที่มีราคาแพงได้อย่างเสมอภาค (equity) และเท่าเทียม (equality) การศึกษานี้เป็นการวิจัยแบบผสมผสาน (mixed methods research) โดยใช้วิธีวิจัยทั้งเชิงปริมาณ (quantitative research) และเชิงคุณภาพ (qualitative research) เพื่อบรรลุวัตถุประสงค์ของงานวิจัย ระเบียบวิธีวิจัยถูกออกแบบให้เหมาะสมกับคำถามงานวิจัย โดยพิจารณาตามกรอบแนวคิดการเข้าถึงยาที่ประยุกต์จาก Bigdeli และคณะ ผลการศึกษาสถานการณ์การมียาบัญชี จ(2) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2551 มี 10 รายการ 22 ข้อบ่งใช้ จนกระทั่งในปี พ.ศ. 2560 มีรายการยาบัญชี จ(2) เพิ่มขึ้นเป็น 32 รายการ 40 ข้อบ่งใช้ โดยระหว่างปี พ.ศ. 2551 – 2560 กระบวนการ นิยาม และเกณฑ์ที่ใช้คัดเลือกยาเปลี่ยนแปลงไปตามรอบการบริหารของคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติเพื่อให้มีความชัดเจนมากยิ่งขึ้น อย่างไรก็ตาม จากการศึกษาพบว่า นิยามที่ใช้ในการจัดประเภทบัญชียา จ(2) มีความจำเป็นต้องปรับปรุงให้ชัดเจนเพื่อลดการตีความที่แตกต่างกันของตัวบุคคลหรือกลุ่มคน รวมถึงปรับปรุงกระบวนการทำงานของคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยา คณะทำงานเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และคณะทำงานกำกับดูแลการสั่งใช้ยาบัญชี จ(2) และยาที่มีเงื่อนไขการสั่งใช้เพิ่มประสิทธิภาพในการพิจารณายาบัญชี จ(2) นอกจากนี้ ในอนาคตคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติควรมีการประเมินผลการดำเนินงานโดยหน่วยงานภายในและภายนอก การมียาบัญชี จ(2) ไว้ใช้ในระบบบริการสุขภาพ สำหรับระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ โรงพยาบาลต้องคัดเลือกยาใหม่ที่ไม่เคยมีการใช้เข้าบัญชีโรงพยาบาลเพื่อให้แพทย์สามารถสั่งใช้ยา ซึ่งในกระบวนการนี้ไม่มีอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาของผู้ป่วย เนื่องจากกรณียาบัญชี จ(2) มักมีการคัดเลือกและใช้ยาราคาแพงมาก่อนในฐานะยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติเพื่อให้บริการแก่ผู้ป่วยที่ชำระเงินเองและผู้ป่วยที่ใช้สิทธิสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ซึ่งสามารถเบิกจ่ายยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติได้ รวมทั้งขั้นตอนการจัดซื้อจัดหายาบัญชี จ(2) ไว้สำหรับรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลก็ไม่พบปัญหายาขาดคราว แต่สำหรับระบบประกันสุขภาพแห่งชาติและระบบประกันสังคม กระบวนการที่จัดว่าเป็นอุปสรรคในการเข้าถึงยามากที่สุดคือ กระบวนการจัดซื้อและจัดหายาบัญชี จ(2) มีความล่าช้า ทำให้มีปัญหายาขาดคราวบ่อยครั้ง จากการศึกษาพบว่าแนวทางการแก้ไขปัญหาที่สำคัญ ประกอบด้วย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ควรติดตามสถานการณ์ยาในตลาดโลกอย่างใกล้ชิด อาทิ รายการยาและข้อบ่งใช้ใหม่ ปัญหายาหรือสารออกฤทธิ์ในยาขาดตลาด เพื่อให้ประเทศไทยสามารถเข้าถึงยาได้ในยามปกติและภาวะฉุกเฉิน ควรมีการปรับปรุงกระบวนการจัดซื้อจัดหายาโดยหน่วยงานส่วนกลางเพื่อให้มียาบัญชี จ(2) สำหรับระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ และควรมีการปรับปรุงกระบวนการสำรองและกระจายยาบัญชี จ(2) อย่างเหมาะสม ผลจากการวิเคราะห์ฐานข้อมูลระบบสารสนเทศการเบิกจ่ายชดเชยยาบัญชี จ(2) โดยได้เลือกศึกษารายการยาตามประกาศบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2560 จำนวน 17 รายการ 31 ข้อบ่งใช้ ของผู้ป่วยสิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและสิทธิประกันสังคม ตั้งแต่ปีงบประมาณ 2554-2561 พบว่ามีจำนวนผู้ป่วยรายใหม่ได้รับยาบัญชี จ(2) 113,594 ราย หากพิจารณาภาพรวมจะเห็นได้ว่ามีแนวโน้มการใช้ยาบัญชี จ(2) เพิ่มขึ้นทุกปี ในแง่ของการรายงานสัดส่วนการเข้าถึงยาบัญชี จ (2) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากฐานข้อมูล 3 กองทุนหลักประกันสุขภาพมีวัตถุประสงค์เพื่อการขออนุมัติใช้ยาและการเบิกจ่ายชดเชยแก่โรงพยาบาล ซึ่งสามารถติดตามได้เพียงจำนวนการใช้ยาและข้อมูลทั่วไปของผู้ป่วยที่ได้รับยา เช่น เพศ อายุ สิทธิการรักษา แต่ไม่เหมาะสำหรับติดตามผลการเข้าถึงยา ผลลัพธ์ด้านสุขภาพและต้นทุนจากการใช้ยา ประกอบกับข้อจำกัดของระบบฐานข้อมูลของ 3 กองทุนหลักประกันสุขภาพที่แตกต่างกันจึงไม่สามารถรวมข้อมูลเป็นชุดเดียวได้ ด้วยเหตุนี้ จึงควรมีการพัฒนาระบบสำหรับประเมินและติดตามการใช้ยาบัญชี จ(2) ที่เชื่อมโยงกับระบบข้อมูลของโรงพยาบาลหรือระบบข้อมูลการให้บริการ โดยเฉพาะระบบสำหรับการขออนุมัติการใช้ยาที่สอดคล้องกับแนวทางกำกับการใช้ยาและมีกลไกกำกับการบันทึกข้อมูลของโรงพยาบาลอย่างสม่ำเสมอและครบทุกรายการยาเพื่อประโยชน์ต่อการวิเคราะห์การเข้าถึงยาในอนาคต เช่นเดียวกันกับการวิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้ฐานข้อมูลโรงพยาบาล การศึกษานี้ยังไม่สามารถสรุปผลการเข้าถึงยาและผลลัพธ์ด้านสุขภาพของยาบัญชีบัญชียา จ(2) ได้ เนื่องจากมีข้อจำกัดของการใช้ข้อมูลที่มีในฐานข้อมูลของโรงพยาบาล ซึ่งขาดข้อมูลบางส่วนที่สำคัญต่อการอนุมัติใช้ยาตามแนวทางกำกับการใช้ยาของบัญชียาหลักแห่งชาติ เช่น ข้อมูลการรักษาก่อนหน้า ข้อมูลโรคร่วม ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่สำคัญ ดังนั้น การวิเคราะห์การเข้าถึงยาบัญชี จ(2) ในอนาคตควรใช้ข้อมูลจากฐานข้อมูลโรงพยาบาลร่วมกับการทบทวนเวชระเบียนผ่านการปรึกษาทีมสหวิชาชีพที่มีส่วนในการดูแลผู้ป่วย และควรมีการพัฒนารูปแบบการบันทึกข้อมูลในฐานข้อมูลของโรงพยาบาลให้ครอบคลุมข้อมูลที่สำคัญอย่างครบถ้วน ในแง่ของความสามารถในการเข้าถึงบริการสุขภาพโดยพิจารณาจากจำนวนและสถานที่ตั้งของโรงพยาบาลที่ให้บริการยาบัญชี จ(2) พบว่ามีจำนวนเพิ่มมากขึ้น จาก 143 เป็น 171 แห่ง ตั้งแต่ปีงบประมาณ 2556 ถึง 2561 ในปีงบประมาณ 2561 รายการยาที่มีจำนวนโรงพยาบาลให้บริการมากที่สุดในประเทศไทย คือ IVIG รองลงมาคือ docetaxel ในทางตรงกันข้าม รายการยาที่มีจำนวนโรงพยาบาลให้บริการน้อยที่สุด คือ linezolid รองลงมาคือ imiglucerase จำนวนของโรงพยาบาลที่ให้บริการยามีความสอดคล้องกับความต้องการรักษาดี นอกจากนี้ ไม่พบปัญหาเกี่ยวกับจำนวนและสถานที่ตั้งของสถานที่สำรองยาและเวชภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อการจัดส่งล่าช้าและทำให้ไม่มียาในโรงพยาบาลชั่วขณะ แม้ว่าจะมีสถานที่สำรองยาและเวชภัณฑ์จำนวนน้อยและตั้งอยู่ในบางพื้นที่ของประเทศ แต่จากผลการดำเนินงานในปี พ.ศ. 2561 พบว่าสามารถขนส่งและกระจายสินค้าให้ลูกค้าได้ทันตามเป้าหมายที่กำหนดไว้ ในอนาคต ด้านความเหมาะสมในการสั่งใช้ยาตามแนวทางกำกับการใช้ยาพบว่าทั้ง 3 กองทุนหลักประกันสุขภาพมีระบบขออนุมัติการใช้ยาที่มีความจำเป็น กองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและกองทุนประกันสังคมมีระบบขออนุมัติใช้ยาบัญชี จ (2) ในขณะที่กองทุนสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการมีระบบขออนุมัติการใช้ยารักษาโรคมะเร็งและโลหิตวิทยา ซึ่งมีบางรายการยาตรงกับบัญชียา จ(2) แต่มีแนวทางในการกำกับการใช้ยาที่แตกต่างกัน โดยมีเกณฑ์การสั่งใช้ยาที่คล้ายคลึงกัน เช่น การพิจารณาถึงคุณสมบัติของแพทย์ เกณฑ์การวินิจฉัย ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา เป็นต้น เช่นเดียวกัน ทั้ง 3 กองทุนหลักประกันสุขภาพมีการตรวจสอบการใช้ยาตามแนวทางกำกับ (สำหรับกองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและกองทุนประกันสังคม) หรือมาตรฐานการรักษาโรคมะเร็ง (กองทุนสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ) อย่างไรก็ตาม การศึกษานี้สามารถเข้าถึงผลการตรวจสอบการใช้เฉพาะกองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ซึ่งผลการตรวจสอบพบว่าทั้ง 3 รายการยาพบว่ามีการใช้ยาไม่เป็นไปตามแนวทางกำกับการใช้ โดยส่วนใหญ่เกี่ยวข้องการการตรวจวินิจฉัยทางคลินิก ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับการที่โรงพยาบาลไม่มีเครื่องมือตรวจวินิจฉัย หรือจำเป็นต้องใช้เครื่องตรวจเทคโนโลยีขั้นสูงที่มาจากการกระจายตัวของเครื่องมือน้อยแต่อย่างใด แต่มักเกิดจากแพทย์ประเมินเองจากอาการ เช่น การตรวจประเมินการแพร่กระจายของมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นเพื่อใช้ยาบัญชี จ(2) ดังนั้น ในอนาคตกองทุนหลักประกันสุขภาพควรพัฒนาระบบการตรวจสอบการใช้ยาบัญชี จ(2) ให้ครอบคลุมยาทุกรายการ และควรมีการบูรณาการแนวทางการตรวจสอบการใช้ยาบัญชี จ(2) ร่วมกันทั้ง 3 กองทุนหลักประกันสุขภาพเพื่อให้การตรวจสอบเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด ผลจากการศึกษาความคิดเห็นของบุคลากรในโรงพยาบาลต่อยาในบัญชี จ(2) ต่อระบบบริหารเวชภัณฑ์ยาพบว่า บุคลากรในโรงพยาบาลมีความเชื่อมั่นต่อระบบคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ การกระจาย รวมถึงการขออนุมัติใช้ยาว่าสามารถทำให้ได้มาซึ่งยาที่มีประสิทธิผล คุณภาพ และความปลอดภัย โดยพิจารณาในแง่ของการธรรมาภิบาลระบบ การบริหารจัดการ กำลังคนและงบประมาณ ยกเว้นระบบการจัดซื้อจัดหาที่บุคลากรในโรงพยาบาลยังขาดความเชื่อมั่นว่ากระบวนการดังกล่าวจะนำมาซึ่งยาที่มีคุณภาพ ดังนั้นเพื่อเพิ่มความเชื่อมั่นของการใช้ยาในกลุ่มบุคลากรในโรงพยาบาล กองทุนหลักประกันสุขภาพควรมีช่องทางในการร้องเรียนปัญหาเรื่องคุณภาพและความปลอดภัยของยา พร้อมทั้งควรมีแนวทางในการแก้ไขปัญหาดังกล่าว พร้อมทั้งพัฒนาช่องทางสำหรับการเบิกชดเชยยาในกรณีที่ผู้ป่วยแพ้ยาหรือมีผลข้างเคียงจากยาที่ได้จากการจัดซื้อจัดหารวมระดับประเทศ และควรชี้แจงข้อจำกัดของระเบียบการจัดซื้อยา เพื่อให้บุคลากรในโรงพยาบาลเข้าใจเหตุผลและยอมรับใช้ยาที่จัดซื้อได้ทั้งจากส่วนกลาง ประกอบกับ อย. ควรสร้างความเข้มแข็งในการตรวจสอบเฝ้าระวังประสิทธิผล คุณภาพและความปลอดภัยของยา รวมถึงเก็บข้อมูลเพื่อศึกษาวิจัยทางคลินิกในกลุ่มยาที่แพทย์ผู้สั่งใช้มีทัศนคติหรือความเชื่อในด้านลบ ประเทศไทยคำนึงถึงความสามารถในการจ่ายค่ายาบัญชี จ(2) ตามมุมมองคุณค่าผลิตภัณฑ์ตั้งแต่กระบวนการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ โดยใช้เกณฑ์ความคุ้มค่าอยู่ที่ 160,000 บาท/ปีสุขภาวะ และคำนึงถึงภาระงบประมาณค่ายา แม้ว่ายาจะไม่คุ้มค่าที่เพดานความคุ้มค่าของประเทศไทย แต่หากมีภาระงบประมาณไม่เกิน 200 ล้านบาท/ปี รายการยาดังกล่าวก็มีแนวโน้มที่จะถูกบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ อย่างไรก็ตาม ประเด็นอื่นๆ เช่น จำนวนผู้ป่วยที่ใช้ยาน้อยราย (rare case) จริยธรรมทางการแพทย์เป็นการช่วยให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงยา จะถูกใช้เป็นเกณฑ์ในพิจารณาคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติด้วย ไม่เฉพาะประเด็นความสามารถในการจ่าย โดยในกระบวนการสุดท้ายของการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ คณะอนุกรรมการพัฒนายาหลักแห่งชาติจะมีการปรึกษากับทั้ง 3 กองทุนหลักประกันสุขภาพถึงความสามารถในการจ่ายค่ายาก่อนประกาศรายการยาใหม่ลงในราชกิจจานุเบกษา จากการศึกษาพบว่าค่าใช้จ่ายยาบัญชี จ(2) เทียบกับงบประมาณบริการกรณีเฉพาะสำหรับผู้ป่วยสิทธิประกันสุขภาพแห่งชาติ ตั้งแต่ พ.ศ. 2556 จนถึง พ.ศ. 2561 มีสัดส่วนเพิ่มสูงขึ้นจากร้อยละ 5 เป็นร้อยละ 10 ส่วนกองทุนประกันสังคมในช่วงเวลาเดียวกัน พบว่าร้อยละค่าใช้จ่ายยาบัญชี จ(2) เทียบกับค่าประโยชน์ชดเชยมีสัดส่วนสูงขึ้นจากร้อยละ 0.45 เป็นร้อยละ 1 แต่เมื่อเปรียบเทียบค่าใช้จ่ายยาบัญชี จ(2) ต่อหัวประชากรกับสัดส่วนการเพิ่มขึ้นรายได้ประชาชาติต่อหัวประชากร จะพบได้ว่าตั้งแต่ปี พ.ศ. 2558 จนถึง 2560 ทั้งกองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและกองทุนประกันสังคมมีสัดส่วนค่าใช้จ่ายยาบัญชี จ(2) สูงกว่าสัดส่วนการเพิ่มขึ้นรายได้ประชาชาติต่อหัวประชากร หรือแปลผลได้ว่าทั้ง 2 กองทุนมีค่าใช้จ่ายยาบัญชี จ(2) สูงกว่ารายได้ที่เพิ่มขึ้นของคนไทย ทำให้กองทุนหลักประกันสุขภาพจำเป็นต้องคำนึงถึงความสามารถในการจ่ายยาเหล่านี้ในอนาคต รวมถึงควรมีการศึกษาความสามารถในการจ่ายยาบัญชี จ(2) ด้วยวิธีที่เปรียบเทียบกับต่างประเทศได้ โดยอาจเปรียบเทียบกับประเทศในอาเซียน หรือประเทศที่มีลักษณะการเติบโตของเศรษฐกิจใกล้เคียงกัน และควรศึกษาให้ครอบคลุมกองทุนสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ผลจากวิเคราะห์ข้อมูลจากสถานการณ์จริงเพื่อศึกษารูปแบบการรักษายา trastuzumab และยากลุ่ม TKIs พบว่าในสถานการณ์จริงมีการใช้ยาผิดเงื่อนไขมากกว่าครึ่งเมื่อเปรียบเทียบกับแนวทางกำกับการใช้ยา อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์ดังกล่าวใช้ข้อมูลที่ถูกบันทึกในฐานข้อมูลการขออนุมัติใช้ยาและการจ่ายเงินชดเชยของกองทุนหลักประกันสุขภาพ ซึ่งขาดข้อมูลสำคัญในการวิเคราะห์สาเหตุหรือความเป็นมาของการใช้ที่ไม่ตรงตามแนวทางกำกับการใช้ยา ดังนั้นในอนาคตควรมีการศึกษาถึงสาเหตุของการมีรูปแบบการรักษาดังกล่าวเพื่อใช้ปรับปรุงแนวทางกำกับการใช้ให้สอดคล้องกับการปฏิบัติจริงหรือใช้พัฒนารูปแบบการให้บริการของโรงพยาบาลในอนาคต ในขณะที่ผลการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขของยา trastuzumab และยากลุ่ม TKIs ยังมีข้อจำกัดของข้อมูลจากสถานการณ์จริง จึงไม่ควรนำไปใช้ประโยชน์ในการตัดสินใจทางด้านนโยบาย แต่ควรพัฒนาแนวทางการทบทวนผลการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (Health Technology Reassessment: HTR) โดยการใช้ข้อมูลในสถานการณ์จริงให้เป็นมาตรฐานก่อนเพื่อใช้ประโยชน์ในการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติต่อไป
