บทคัดย่อ
การศึกษานี้เป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนอย่างต่อเนื่องของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เพื่อติดตามการปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติไปแล้ว ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.) วิธีการศึกษาคือ สุ่มตรวจเอกสารและสัมภาษณ์ผู้วิจัยร้อยละ 10 จากโครงการวิจัยทั้งหมด 197 โครงการที่ได้รับการอนุมัติในช่วงปี พ.ศ.2551-2553 ได้กลุ่มตัวอย่าง 20 โครงการ วิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้ค่าร้อยละ ผลการศึกษาพบว่า โครงการวิจัยส่วนใหญ่หรือเกือบทั้งหมด มีการปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ ทั้งการคัดเลือกอาสาสมัคร การให้ข้อมูล และการขอการยินยอมจากอาสาสมัคร การดำเนินการเมื่อมีการแก้ไขโครงการ การบันทึกกรณีที่มีการปฏิบัติที่เบี่ยงเบนจากที่กำหนดในโครงการวิจัย การเก็บรักษาและการควบคุมปริมาณการรับจ่ายผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย การจ่ายค่าตอบแทนอาสาสมัคร การรักษาความลับ การบันทึกข้อมูลอาสาสมัคร และการดำเนินการเมื่อมีการยุติโครงการวิจัยหรือสิ้นสุดการวิจัย สรุปได้ว่า การศึกษาวิจัยที่มีการปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติครบถ้วน คือ โครงการวิจัยยาทั้งยาใหม่และการศึกษาชีวสมมูล ซึ่งมีแนวทางปฏิบัติชัดเจนที่ผู้วิจัยต้องปฏิบัติตาม ไม่เช่นนั้นจะมีปัญหาในการนำข้อมูลจาการวิจัยไปขอขึ้นทะเบียนยา ส่วนการวิจัยทางสังคมศาสตร์ยังไม่มีแนวทางปฏิบัติชัดเจน สมควรพัฒนาแนวทางดังกล่าวขึ้นต่อไป
บทคัดย่อ
The study is part of continuous review of the Ethics Committee. The objective of the study is to
follow up the adherence of the research proposals approved by the Ethics Committee of the Institute for
the Developments of Human Research Protections (IHRP). Methods: All the studies approved during the
year 2008-2010 were randomized by stratified random sampling. The sample size is 20 from the total of
197 studies. The relevant documents were revised and the researchers were interviewed. The data were
analysed by percentage. Findings: Majority or almost all of the studies adhered to the approved protocol,
i.e., volunteer recruitment, information provision and consent process, submission for protocol amendments,
documentation in case of protocol deviation, keeping and control of studied drugs, provision of
compensation for the volunteers, keeping of confidentiality, data record and the operating procedure in
case of termination of the study. Conclusion: The studies that strictly adhere to the research protocol are
those drug studies, including both new drugs and bioequivalent studies. The main reason for good adherence
is to maintain the credibility of the data, otherwise it will not be accepted for drug registration. Some
studies that were not fully adhere to the practice guidelines for drug studies were social science studies.
Since there was no appropriate guidelines available. The operational guidelines for social science studies
should be developed.
